Zkouška k hodnocení nitazoxanidu pro léčbu mírného nebo středně těžkého COVID-19 u subjektů s vysokým rizikem těžkého onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 12 let

• S vysokým rizikem progrese do závažného onemocnění COVID-19 v důsledku jednoho z následujících základních stavů a/nebo sociodemografických rizikových faktorů:

  1. Věk ≥ 55 let (s nebo bez komorbidit),
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m², pokud je vám ≥ 18 let nebo BMI ≥85. percentil pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC,
  3. Chronické onemocnění ledvin,
  4. cukrovka,
  5. Imunosupresivní onemocnění,
  6. V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu,
  7. Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby) nebo hypertenze,
  8. Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžké až těžké astma, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, plicní hypertenze),
  9. Srpkovitá anémie,
  10. Neurologické vývojové poruchy nebo jiné stavy, které způsobují zdravotní složitost.
• Pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo validovaného rychlého antigenního testu do 72 hodin před zařazením do studie (pozitivní vzorek musí být odebrán do 72 hodin před zařazením).
• Přítomnost příznaků odpovídajících mírnému nebo středně těžkému COVID-19 podle úsudku vyšetřovatele.
• Nástup příznaků ne více než 72 hodin před zařazením do studie. Nástup příznaků je definován jako dřívější z doby, kdy subjekt poprvé pociťoval subjektivní horečku nebo jakýkoli respirační příznak (bolest hlavy/překrvení hlavy, příznaky v krku, nosní příznaky, příznaky na hrudi, kašel).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně splnění všech protokolárních procedur.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s jakýmikoli klinickými známkami nebo příznaky naznačujícími závažné systémové onemocnění COVID-19, včetně následujících:

  1. dušnost v klidu
  2. klidový puls ≥125 tepů za minutu
  3. klidová dechová frekvence ≥30 dechů za minutu
  4. Nasycení kyslíkem ≤ 93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře
• Imunokompetentní osoby, které byly plně očkovány proti SARS-CoV-2, definované jako osoby, které dostaly všechny očekávané dávky vakcíny pro 2dávkovou nebo jednorázovou sérii alespoň dva týdny před nástupem příznaků.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
• Subjekty bydlící ve stejné domácnosti s jiným subjektem účastnícím se studie.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem.
• Příjem terapie monoklonálními protilátkami pro COVID-19 během předchozích 90 dnů.
• Příjem jakékoli dávky NTZ během sedmi dnů před screeningem.
• Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
• Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
• Subjekty se známým závažným onemocněním srdce, plic, neurologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo bránit bezpečné účasti.
• Subjekty, u kterých je pravděpodobné nebo se očekává, že budou během období studie vyžadovat hospitalizaci nesouvisející s COVID-19.
• Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.