Ensaio para avaliar a nitazoxanida para tratamento de COVID-19 leve ou moderado em indivíduos com alto risco de doença grave

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade

• Com alto risco de evoluir para doença grave por COVID-19 devido a uma das seguintes condições subjacentes e/ou fatores de risco sociodemográficos:

  1. Idade ≥ 55 anos (com ou sem comorbidades),
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m² se ≥ 18 anos de idade ou IMC ≥85º percentil para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC,
  3. Doença renal crônica,
  4. Diabetes,
  5. Doença imunossupressora,
  6. Atualmente recebendo tratamento imunossupressor,
  7. Doença cardiovascular (incluindo cardiopatia congênita) ou hipertensão,
  8. Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma moderada a grave, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, hipertensão pulmonar),
  9. Anemia falciforme,
  10. Distúrbios do neurodesenvolvimento ou outras condições que conferem complexidade médica.
• Teste positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR ou teste rápido de antígeno validado dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo (amostra positiva deve ser coletada dentro de 72 horas antes da inscrição).
• Presença de sintomas consistentes com COVID-19 leve ou moderado no julgamento do Investigador.
• Início dos sintomas não mais de 72 horas antes da inscrição no estudo. O início dos sintomas é definido como o primeiro da primeira vez em que o sujeito experimentou febre subjetiva ou qualquer sintoma respiratório (dor de cabeça/congestão da cabeça, sintomas na garganta, sintomas nasais, sintomas no peito, tosse).
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Pessoas com quaisquer sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, incluindo o seguinte:

  1. falta de ar em repouso
  2. pulso em repouso ≥125 batimentos por minuto
  3. frequência respiratória em repouso ≥30 respirações por minuto
  4. Saturação de oxigênio ≤ 93% no ar ambiente ao nível do mar
• Pessoas imunocompetentes que foram totalmente vacinadas para SARS-CoV-2, definidas como tendo recebido todas as doses esperadas de vacina para uma série de 2 doses ou dose única pelo menos duas semanas antes do início dos sintomas.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade.
• Sujeitos que residem na mesma casa com outro sujeito participante do estudo.
• Tratamento com qualquer droga experimental ou terapia de vacina dentro de 30 dias antes da triagem.
• Recebimento de terapia de anticorpo monoclonal para COVID-19 nos últimos 90 dias.
• Recebimento de qualquer dose de NTZ até sete dias antes da triagem.
• Sensibilidade conhecida a NTZ ou qualquer um dos excipientes que compõem a medicação do estudo.
• Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas orais.
• Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas ou outras doenças sistêmicas graves conhecidas que o Investigador acredita que possam impedir a participação segura.
• Indivíduos com probabilidade ou expectativa de necessitar de hospitalização não relacionada ao COVID-19 durante o período do estudo.
• Indivíduos que tomam medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8.
• Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.