Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu nitatsoksanidin arvioimiseksi lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon potilailla, joilla on suuri vakavan sairauden riski

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoidossa potilailla, joilla on suuri vakavan sairauden riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nitatsoksanidi (NTZ) turvallinen ja tehokas lievän tai keskivaikean COVID-19-taudin hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joilla on suurin riski saada vakavia tuloksia. Jokaista osallistujaa seurataan noin 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 12-vuotias

  • Suuri riski edetä vakavaksi COVID-19-sairaudeksi johtuen jostakin seuraavista taustatiloista ja/tai sosiodemografisista riskitekijöistä:

    1. Ikä ≥ 55 vuotta (liitännäissairauksien kanssa tai ilman),
    2. Kehonmassaindeksi (BMI) ≥30 kg/m², jos ≥ 18-vuotias tai BMI ≥85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden perusteella,
    3. Krooninen munuaissairaus,
    4. Diabetes,
    5. Immunosuppressiivinen sairaus,
    6. Saat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa,
    7. sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai verenpainetauti,
    8. Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtalainen tai vaikea astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti),
    9. Sirppisolusairaus,
    10. Neurokehityshäiriöt tai muut sairaudet, jotka lisäävät lääketieteellistä monimutkaisuutta.
  • Positiivinen SARS-CoV-2-testi RT-PCR:llä tai validoidulla nopealla antigeenitestillä 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (positiivinen näyte on kerättävä 72 tunnin kuluessa ennen rekisteröintiä).
  • Lievän tai keskivaikean COVID-19:n mukaisten oireiden esiintyminen tutkijan arvion mukaan.
  • Oireet alkavat aikaisintaan 72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireiden alkaminen määritellään ensimmäisestä kerrasta, jolloin koehenkilöllä oli subjektiivinen kuume tai jokin hengitystieoire (päänsärky/pään tukkoisuus, kurkkuoireet, nenäoireet, rintaoireet, yskä).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikkien protokollamenettelyjen suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisiä oireita tai oireita, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, mukaan lukien seuraavat:

    1. hengenahdistus levossa
    2. lepopulssi ≥125 lyöntiä minuutissa
    3. lepohengitystaajuus ≥30 hengitystä minuutissa
    4. Happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla
  • Immunokompetentit henkilöt, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ja jotka määritellään saaneiksi kaikki odotetut rokoteannokset 2-annoksen tai kerta-annoksen sarjassa vähintään kaksi viikkoa ennen oireiden alkamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat joko raskaana tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai rokotehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • COVID-19:n monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto edellisten 90 päivän aikana.
  • Minkä tahansa NTZ-annoksen vastaanottaminen seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin tutkimuslääkettä sisältävistä apuaineista.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia tabletteja tai kapseleita.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakava sydän-, keuhko-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan estää turvallisen osallistumisen.
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tai oletetaan tarvitsevan sairaalahoitoa, joka ei liity COVID-19:ään tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä CYP2C8-substraatteja.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Ravintolisä: Super-B-vitamiinikompleksi
Vitamin Super B-Complex annettuna suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan sokeiden ylläpitämiseksi
Muut: Hoitostandardi
Paikallinen hoitostandardi COVID-19:lle
Muut nimet:
  • SOC
Lääke: Plasebo
Kaksi yhteensopivaa lumetablettia suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Nitatsoxanide 300 mg depottabletit
Lääke: Nitatsoksanidi
Kaksi NTZ 300 mg depottablettia suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
  • NT-300
Ravintolisä: Super-B-vitamiinikompleksi
Vitamin Super B-Complex annettuna suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan sokeiden ylläpitämiseksi
Muut: Hoitostandardi
Paikallinen hoitostandardi COVID-19:lle
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät vakavaan COVID-19:ään tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan tai kuolleet mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Romark Laboratories L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RM08-3010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia