Ensayo para evaluar la nitazoxanida para el tratamiento de la COVID-19 leve o moderada en sujetos con alto riesgo de enfermedad grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 12 años de edad

• En alto riesgo de progresar a una enfermedad grave de COVID-19 debido a que tiene una de las siguientes condiciones subyacentes y/o factores de riesgo sociodemográficos:

  1. Edad ≥ 55 años (con o sin comorbilidades),
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² si ≥ 18 años de edad o IMC ≥ percentil 85 para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC,
  3. enfermedad renal cronica,
  4. Diabetes,
  5. enfermedad inmunosupresora,
  6. Actualmente recibiendo tratamiento inmunosupresor,
  7. Enfermedad cardiovascular (incluidas las cardiopatías congénitas) o hipertensión,
  8. Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, hipertensión pulmonar),
  9. Anemia drepanocítica,
  10. Trastornos del neurodesarrollo u otras condiciones que confieran complejidad médica.
• Prueba positiva para SARS-CoV-2 por RT-PCR o prueba rápida de antígeno validada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo (la muestra positiva debe recolectarse dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción).
• Presencia de síntomas compatibles con COVID-19 leve o moderado a juicio del Investigador.
• Inicio de los síntomas no más de 72 horas antes de la inscripción en el ensayo. El inicio de los síntomas se define como la primera vez que el sujeto experimentó fiebre subjetiva o cualquier síntoma respiratorio (dolor de cabeza/congestión de cabeza, síntomas de garganta, síntomas nasales, síntomas de pecho, tos).
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización de todos los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Personas con cualquier signo o síntoma clínico que sugiera una enfermedad sistémica grave con COVID-19, incluidos los siguientes:

  1. dificultad para respirar en reposo
  2. pulso en reposo ≥125 latidos por minuto
  3. frecuencia respiratoria en reposo ≥30 respiraciones por minuto
  4. Saturación de oxígeno ≤ 93 % en el aire ambiente al nivel del mar
• Personas inmunocompetentes que han sido vacunadas completamente contra el SARS-CoV-2, definidas como haber recibido todas las dosis de vacuna esperadas para una serie de 2 dosis o una dosis única al menos dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos.
• Sujetos que residen en el mismo hogar con otro sujeto que participa en el estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia con vacunas dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Recepción de terapia con anticuerpos monoclonales para COVID-19 dentro de los 90 días anteriores.
• Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los siete días anteriores a la selección.
• Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
• Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
• Sujetos con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas u otras enfermedades sistémicas conocidas que el investigador crea que podrían impedir una participación segura.
• Sujetos que probablemente o se espera que requieran hospitalización no relacionada con COVID-19 durante el período de estudio.
• Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
• Sujetos que, a juicio del Investigador, probablemente no cumplirán con los requisitos de este protocolo.