Prova per valutare la nitazoxanide per il trattamento di COVID-19 lieve o moderato in soggetti ad alto rischio di malattia grave

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di almeno 12 anni

• Ad alto rischio di progredire verso una grave malattia da COVID-19 a causa della presenza di una delle seguenti condizioni sottostanti e/o fattori di rischio sociodemografici:

  1. Età ≥ 55 anni (con o senza comorbidità),
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² se ≥ 18 anni di età o BMI ≥85° percentile per età e sesso sulla base dei grafici di crescita CDC,
  3. Malattia renale cronica,
  4. Diabete,
  5. malattia immunosoppressiva,
  6. Attualmente in trattamento immunosoppressivo,
  7. Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite) o ipertensione,
  8. malattia polmonare cronica (p. es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderato a grave, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare),
  9. Anemia falciforme,
  10. Disturbi del neurosviluppo o altre condizioni che conferiscono complessità medica.
• Test positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o test antigenico rapido convalidato entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio (il campione positivo deve essere raccolto entro 72 ore prima dell'arruolamento).
• Presenza di sintomi coerenti con COVID-19 lieve o moderato a giudizio dello sperimentatore.
• Insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima dell'arruolamento nello studio. L'insorgenza dei sintomi è definita come la prima o la prima volta in cui il soggetto ha manifestato febbre soggettiva o qualsiasi sintomo respiratorio (mal di testa/congestione della testa, sintomi alla gola, sintomi nasali, sintomi al torace, tosse).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se minore di 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, compreso il completamento di tutte le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Persone con qualsiasi segno o sintomo clinico indicativo di grave malattia sistemica con COVID-19, inclusi i seguenti:

  1. mancanza di respiro a riposo
  2. polso a riposo ≥125 battiti al minuto
  3. frequenza respiratoria a riposo ≥30 respiri al minuto
  4. Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare
• Persone immunocompetenti che sono state completamente vaccinate per SARS-CoV-2, definite come persone che hanno ricevuto tutte le dosi di vaccino previste per una serie di 2 dosi o dose singola almeno due settimane prima dell'insorgenza dei sintomi.
• Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite.
• Soggetti che risiedono nella stessa famiglia con un altro soggetto che partecipa allo studio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia vaccinale entro 30 giorni prima dello screening.
• Ricevuta di terapia con anticorpi monoclonali per COVID-19 nei 90 giorni precedenti.
• Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro sette giorni prima dello screening.
• - Sensibilità nota a NTZ o a uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
• Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
• Soggetti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche o di altro tipo note che lo sperimentatore ritiene possano precludere una partecipazione sicura.
• Soggetti che probabilmente o si prevede richiedano il ricovero ospedaliero non correlato a COVID-19 durante il periodo di studio.
• Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.