Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání počtu míst vpichu při intravezikální léčbě hyperaktivního močového měchýře onabotulinumtoxinem A v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. prosince 2021 aktualizováno: Augusta University
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný nutkáním na močení s nebo bez inkontinence moči, nykturií a frekvencí močení. Intravezikální injekce onabotulinumtoxinuA je schválena US Food and Drug Administration pro léčbu neurogenní a idiopatické OAB. Současný standard praxe zahrnuje 100 U onabotulinumtoxinuA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopickou injekci do přibližně 20 různých míst detruzorového svalu rovnoměrně rozmístěných podél zadní stěny močového měchýře a kopule. Tato léčba byla klasicky prováděna na operačním sále v celkové anestezii, ale nyní se obvykle provádí v kancelářském prostředí s použitím místní anestezie (lidokain), protože je to proveditelnější a snesitelnější. Pacienti mohou pociťovat nepohodlí a bolest při každé injekci. Důkazy také ukázaly, že podávání stejné dávky onabotulinumtoxinuA do menšího počtu míst vpichu ve svalu detruzoru (v rozmezí od 3 do 10) má za následek ekvivalentní účinnost ve srovnání se současným standardem. Je však třeba ještě určit, zda existuje významný rozdíl ve spokojenosti a snášenlivosti pacienta, když je postup podáván v kancelářském prostředí za použití stejné dávky s menším počtem injekcí. Naše studie si klade za cíl posoudit, zda se snášenlivost a spokojenost pacientů s intravezikulárním onabotulinumtoxinem A zvyšuje při použití 4 injekcí detruzoru oproti 20 injekcím, pokud jsou prováděny v ordinaci u žen s OAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, dospělí ve věku 18 let a starší, s diagnózou OAB

Kritéria vyloučení:

  • patologie močového měchýře včetně nefrolitiázy, aktivní infekce močových cest, trauma močového měchýře, neurogenní měchýř, pacienti, kteří dříve dostali intravezikální injekce onabotulinumtoxinu A, těhotné pacientky, nezletilí pacienti, muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
100 U toxinu onabotulinumtoxinA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopicky injikováno do přibližně 4 různých míst detruzorového svalu podél zadní stěny a kupole močového měchýře.
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 U onabotulinumtoxinu A zředěného v 10 ml fyziologického roztoku vstříknutého do stěny detruzoru na různých místech
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
100 U toxinu onabotulinumtoxinA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopicky injikováno do přibližně 20 různých míst detruzorového svalu podél zadní stěny a kupole močového měchýře.
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 U onabotulinumtoxinu A zředěného v 10 ml fyziologického roztoku vstříknutého do stěny detruzoru na různých místech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest každého účastníka před, během a po zákroku na stupnici 0-10
Časové okno: během hodiny před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení 30minutového zásahu
Pain Survey je nástroj s vlastní zprávou, který se používá k hodnocení bolesti před, během a po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
během hodiny před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení 30minutového zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhoda, spokojenost a ochota pokračovat každého účastníka po proceduře
Časové okno: 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
Dotazník Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue (BSW) je validovaný nástroj spravovaný lékařem. Ptá se účastníků, zda měli prospěch, spokojenost a ochotu pokračovat v konkrétní léčbě. Pokud ano, odpovědi se pohybují od 1 (malý prospěch, málo, spokojenost, trochu ochoten) do 2 (velký prospěch, velmi spokojený, velmi ochotný).
2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
Změna rozsahu příznaků hyperaktivního močového měchýře před a po zákroku
Časové okno: Před zákrokem, 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dnů měsíců po zákroku
Krátká forma dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OAB-q) je ověřeným nástrojem, který měří, do jaké míry mají účastníci různé příznaky OAB za poslední 4 týdny. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi velké množství).
Před zákrokem, 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dnů měsíců po zákroku
Prevalence komplikací s botoxem po zákroku
Časové okno: 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
Průzkum Komplikace s botoxem je nástroj používaný k měření, zda a kolikrát se u účastníků po botoxové proceduře vyskytla infekce močových cest, potíže s močením nebo hematurie. Účastníci sami uvedli, kolikrát, pokud zaznamenali vedlejší účinek.
2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Ředitel studie: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Ředitel studie: Emily Lluch, Augusta University
  • Ředitel studie: Ahana Gaurav, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1791493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení