Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antallet af injektionssteder for intravesikalt onabotulinumtoxin A-behandlinger på kontoret for overaktiv blære: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. december 2021 opdateret af: Augusta University
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakteriseret ved urintrang, med eller uden urininkontinens, nocturi og vandladningsfrekvens. Intravesikal injektion af onabotulinumtoxinA er godkendt af US Food and Drug Administration til behandling af neurogen og idiopatisk OAB. Nuværende standard for praksis involverer 100 U onabotulinumtoxinA fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 20 forskellige detrusormuskelsteder ligeligt fordelt langs den bageste blærevæg og kuppel. Denne behandling blev klassisk udført på operationsstuen under generel anæstesi, men udføres nu typisk i kontormiljøer ved hjælp af lokalbedøvelse (lidokain), da dette er mere gennemførligt og tolerabelt. Patienter kan opleve ubehag og smerte ved hver injektion. Beviser har også vist, at administration af den samme dosis onabotulinumtoxinA på færre injektionssteder i detrusormusklen (fra 3 til 10) resulterer i ækvivalent effektivitet sammenlignet med den nuværende standard. Det er dog endnu ikke fastslået, om der er en signifikant forskel i patienttilfredshed og tolerabilitet, når proceduren administreres på et kontor med den samme dosis med færre injektioner. Vores undersøgelse har til formål at vurdere, om patientens tolerance og tilfredshed med intravesikulær onabotulinumtoxinA øges ved brug af 4 detrusor-injektioner i modsætning til 20 injektioner, når de udføres i kontormiljøer på kvinder med OAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, voksne 18 år og ældre, diagnosticeret med OAB

Ekskluderingskriterier:

  • blærepatologi inklusive nefrolithiasis, aktiv urinvejsinfektion, blæretraume, neurogen blære, patienter, der tidligere har modtaget intravesikale onabotulinumtoksin A-injektioner, gravide patienter, mindreårige patienter, mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 4 forskellige detrusormuskelsteder langs den bageste blærevæg og kuppel.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
100 E Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 mL saltvand injiceret i væggen af ​​detrusormusklen på forskellige steder
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
100 U onabotulinumtoxinA-toksin fortyndet i 10 ml saltvand, cystoskopisk injiceret i ca. 20 forskellige detrusormuskelsteder langs den bageste blærevæg og kuppel.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
100 E Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 mL saltvand injiceret i væggen af ​​detrusormusklen på forskellige steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte hos hver deltager før, under og efter proceduren på en skala fra 0-10
Tidsramme: inden for timen før påbegyndelse af interventionen og umiddelbart ved afslutningen af ​​den 30-minutters intervention
Smerteundersøgelsen er et selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere smerte før, under og efter en procedure. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
inden for timen før påbegyndelse af interventionen og umiddelbart ved afslutningen af ​​den 30-minutters intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver deltagers fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte efter proceduren
Tidsramme: 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Spørgeskemaet Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) er et valideret instrument administreret af lægen. Den spørger deltagerne, om de havde gavn, tilfredshed og en vilje til at fortsætte fra en bestemt behandling. Hvis ja, spænder svarene fra 1 (lidt fordel, lille, tilfredshed, en lille smule villig) til 2 (meget fordel, meget tilfreds, meget villig).
2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Ændring i omfanget af overaktiv blæresymptomer før og efter modtagelse af proceduren
Tidsramme: Før proceduren, 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Kortformen Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) er et valideret instrument, der måler, i hvilket omfang deltagerne har forskellige symptomer på OAB i løbet af de seneste 4 uger. Svarene spænder fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Før proceduren, 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Forekomsten af ​​komplikationer med botox efter modtagelse af proceduren
Tidsramme: 2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren
Komplikationer med Botox-undersøgelsen er et instrument, der bruges til at måle, om og hvor mange gange deltagerne oplevede UVI, vandladningsbesvær eller hæmaturi efter Botox-proceduren. Deltagerne rapporterer selv antallet af gange, hvis de har oplevet bivirkningen.
2 uger +/- 7 dage efter proceduren og 3 +/- 7 dage måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Studieleder: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Studieleder: Emily Lluch, Augusta University
  • Studieleder: Ahana Gaurav, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1791493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger