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Confronto del numero di siti di iniezione dei trattamenti intravescicali intravescicali con onabotulinumtoxin A per la vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato

13 dicembre 2021 aggiornato da: Augusta University
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata da urgenza urinaria, con o senza incontinenza urinaria, nicturia e frequenza urinaria. L'iniezione intravescicale di onabotulinumtoxinA è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell'OAB neurogena e idiopatica. L'attuale standard di pratica comporta l'iniezione cistoscopica di 100 U di onabotulinumtoxinA diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica in circa 20 diversi siti del muscolo detrusore equamente distribuiti lungo la parete posteriore della vescica e la cupola. Questo trattamento veniva tradizionalmente eseguito in sala operatoria in anestesia generale, ma ora viene tipicamente eseguito in un ambiente ambulatoriale utilizzando l'anestesia locale (lidocaina) poiché è più fattibile e tollerabile. I pazienti possono provare disagio e dolore ad ogni iniezione. Le prove hanno anche dimostrato che la somministrazione della stessa dose di onabotulinumtoxinA in un minor numero di siti di iniezione nel muscolo detrusore (da 3 a 10) si traduce in un'efficacia equivalente rispetto allo standard attuale. Tuttavia, deve ancora essere determinato se vi sia una differenza significativa nella soddisfazione e nella tollerabilità del paziente quando la procedura viene somministrata in un ambiente ambulatoriale utilizzando lo stesso dosaggio con meno iniezioni. Il nostro studio mira a valutare se la tolleranza del paziente e la soddisfazione dell'onabotulinumtoxinA intravescicolare aumenta con l'uso di 4 iniezioni del detrusore rispetto alle 20 iniezioni eseguite in un ambiente d'ufficio su donne con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine, adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di OAB

Criteri di esclusione:

  • patologia vescicale inclusa nefrolitiasi, infezione attiva del tratto urinario, trauma vescicale, vescica neurogena, pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni intravescicali di onabotulinumtoxin A, pazienti in stato di gravidanza, pazienti minori, pazienti di sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
100 U di onabotulinumtoxinA tossina diluita in 10 mL di soluzione salina iniettata cistoscopicamente in circa 4 diversi siti del muscolo detrusore lungo la parete posteriore della vescica e la cupola.
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 U di Onabotulinumtoxin A diluite in 10 mL di soluzione fisiologica iniettate nella parete del muscolo detrusore in varie sedi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
100 U di onabotulinumtoxinA tossina diluita in 10 mL di soluzione salina iniettata cistoscopicamente in circa 20 diversi siti del muscolo detrusore lungo la parete posteriore della vescica e la cupola.
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 U di Onabotulinumtoxin A diluite in 10 mL di soluzione fisiologica iniettate nella parete del muscolo detrusore in varie sedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito di ciascun partecipante prima, durante e dopo la procedura su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: entro l'ora prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente alla conclusione dell'intervento di 30 minuti
Il Pain Survey è uno strumento auto-riferito utilizzato per valutare il dolore prima, durante e dopo una procedura. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
entro l'ora prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente alla conclusione dell'intervento di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio, la soddisfazione e la volontà di continuare di ciascun partecipante dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
Il questionario Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) è uno strumento convalidato somministrato dal medico. Chiede ai partecipanti se hanno tratto beneficio, soddisfazione e disponibilità a continuare da un trattamento specifico. Se sì, le risposte vanno da 1 (scarso beneficio, poco, soddisfazione, poco disponibile) a 2 (molto vantaggio, molto soddisfatto, molto disponibile).
2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
Modifica dell'estensione dei sintomi della vescica iperattiva prima e dopo aver ricevuto la procedura
Lasso di tempo: Pre procedura, 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
Il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è uno strumento convalidato che misura la misura in cui i partecipanti hanno vari sintomi di OAB nelle ultime 4 settimane. Le risposte vanno da 1 (per niente) a 6 (molto).
Pre procedura, 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
La prevalenza di complicanze con botox dopo aver ricevuto la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura
Il sondaggio Complications with Botox è uno strumento utilizzato per misurare se e quante volte i partecipanti hanno avuto IVU, difficoltà a urinare o ematuria dopo la procedura di Botox. I partecipanti segnalano autonomamente il numero di volte in cui hanno sperimentato l'effetto collaterale.
2 settimane +/- 7 giorni dopo la procedura e 3 +/- 7 giorni mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Direttore dello studio: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Direttore dello studio: Emily Lluch, Augusta University
  • Direttore dello studio: Ahana Gaurav, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1791493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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