- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157295
Porovnání počtu míst vpichu při intravezikální léčbě hyperaktivního močového měchýře onabotulinumtoxinem A v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
13. prosince 2021 aktualizováno: Augusta University
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný nutkáním na močení s nebo bez inkontinence moči, nykturií a frekvencí močení.
Intravezikální injekce onabotulinumtoxinuA je schválena US Food and Drug Administration pro léčbu neurogenní a idiopatické OAB.
Současný standard praxe zahrnuje 100 U onabotulinumtoxinuA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopickou injekci do přibližně 20 různých míst detruzorového svalu rovnoměrně rozmístěných podél zadní stěny močového měchýře a kopule.
Tato léčba byla klasicky prováděna na operačním sále v celkové anestezii, ale nyní se obvykle provádí v kancelářském prostředí s použitím místní anestezie (lidokain), protože je to proveditelnější a snesitelnější.
Pacienti mohou pociťovat nepohodlí a bolest při každé injekci.
Důkazy také ukázaly, že podávání stejné dávky onabotulinumtoxinuA do menšího počtu míst vpichu ve svalu detruzoru (v rozmezí od 3 do 10) má za následek ekvivalentní účinnost ve srovnání se současným standardem.
Je však třeba ještě určit, zda existuje významný rozdíl ve spokojenosti a snášenlivosti pacienta, když je postup podáván v kancelářském prostředí za použití stejné dávky s menším počtem injekcí.
Naše studie si klade za cíl posoudit, zda se snášenlivost a spokojenost pacientů s intravezikulárním onabotulinumtoxinem A zvyšuje při použití 4 injekcí detruzoru oproti 20 injekcím, pokud jsou prováděny v ordinaci u žen s OAB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacy Carrigan
- Telefonní číslo: 7067214959
- E-mail: scarrigan@augusta.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, dospělí ve věku 18 let a starší, s diagnózou OAB
Kritéria vyloučení:
- patologie močového měchýře včetně nefrolitiázy, aktivní infekce močových cest, trauma močového měchýře, neurogenní měchýř, pacienti, kteří dříve dostali intravezikální injekce onabotulinumtoxinu A, těhotné pacientky, nezletilí pacienti, muži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
100 U toxinu onabotulinumtoxinA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopicky injikováno do přibližně 4 různých míst detruzorového svalu podél zadní stěny a kupole močového měchýře.
|
100 U onabotulinumtoxinu A zředěného v 10 ml fyziologického roztoku vstříknutého do stěny detruzoru na různých místech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
100 U toxinu onabotulinumtoxinA zředěného v 10 ml fyziologického roztoku cystoskopicky injikováno do přibližně 20 různých míst detruzorového svalu podél zadní stěny a kupole močového měchýře.
|
100 U onabotulinumtoxinu A zředěného v 10 ml fyziologického roztoku vstříknutého do stěny detruzoru na různých místech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest každého účastníka před, během a po zákroku na stupnici 0-10
Časové okno: během hodiny před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení 30minutového zásahu
|
Pain Survey je nástroj s vlastní zprávou, který se používá k hodnocení bolesti před, během a po výkonu.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
během hodiny před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení 30minutového zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhoda, spokojenost a ochota pokračovat každého účastníka po proceduře
Časové okno: 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
|
Dotazník Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue (BSW) je validovaný nástroj spravovaný lékařem.
Ptá se účastníků, zda měli prospěch, spokojenost a ochotu pokračovat v konkrétní léčbě.
Pokud ano, odpovědi se pohybují od 1 (malý prospěch, málo, spokojenost, trochu ochoten) do 2 (velký prospěch, velmi spokojený, velmi ochotný).
|
2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
|
|
Změna rozsahu příznaků hyperaktivního močového měchýře před a po zákroku
Časové okno: Před zákrokem, 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dnů měsíců po zákroku
|
Krátká forma dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OAB-q) je ověřeným nástrojem, který měří, do jaké míry mají účastníci různé příznaky OAB za poslední 4 týdny.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi velké množství).
|
Před zákrokem, 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dnů měsíců po zákroku
|
|
Prevalence komplikací s botoxem po zákroku
Časové okno: 2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
|
Průzkum Komplikace s botoxem je nástroj používaný k měření, zda a kolikrát se u účastníků po botoxové proceduře vyskytla infekce močových cest, potíže s močením nebo hematurie.
Účastníci sami uvedli, kolikrát, pokud zaznamenali vedlejší účinek.
|
2 týdny +/- 7 dní po zákroku a 3 +/- 7 dní měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
- Ředitel studie: Emily Grandprey, DO, Augusta University
- Ředitel studie: Emily Lluch, Augusta University
- Ředitel studie: Ahana Gaurav, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 1791493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .