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Vergleich der Anzahl der Injektionsstellen von intravesikalen Onabotulinumtoxin-A-Behandlungen in der Praxis bei überaktiver Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Augusta University
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das durch Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, Nykturie und häufigem Wasserlassen gekennzeichnet ist. Die intravesikale Injektion von OnabotulinumtoxinA ist von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von neurogenem und idiopathischem OAB zugelassen. Der derzeitige Praxisstandard sieht vor, dass 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, zystoskopisch in ungefähr 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels injiziert werden, die gleichmäßig entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel verteilt sind. Diese Behandlung wurde klassischerweise im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt, wird aber heute typischerweise in einer Büroumgebung mit örtlicher Betäubung (Lidocain) durchgeführt, da dies besser durchführbar und tolerierbar ist. Die Patienten können bei jeder Injektion Beschwerden und Schmerzen verspüren. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verabreichung der gleichen Dosis von Onabotulinumtoxin A an weniger Injektionsstellen im Detrusormuskel (im Bereich von 3 bis 10) zu einer gleichwertigen Wirksamkeit im Vergleich zum aktuellen Standard führt. Es muss jedoch noch festgestellt werden, ob es einen signifikanten Unterschied in der Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit gibt, wenn das Verfahren in einer Büroumgebung unter Verwendung der gleichen Dosierung mit weniger Injektionen durchgeführt wird. Unsere Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Toleranz und Zufriedenheit der Patienten mit intravesikulärem OnabotulinumtoxinA bei der Verwendung von 4 Detrusor-Injektionen im Gegensatz zu 20 Injektionen steigt, wenn sie in einer Büroumgebung bei Frauen mit OAB durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen OAB diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Blasenpathologie einschließlich Nephrolithiasis, aktive Harnwegsinfektion, Blasentrauma, neurogene Blase, Patienten, die zuvor intravesikale Onabotulinumtoxin A-Injektionen erhalten haben, schwangere Patienten, minderjährige Patienten, männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
100 Einheiten OnabotulinumtoxinA-Toxin, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden zystoskopisch in ungefähr 4 verschiedene Stellen des Detrusormuskels entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden an verschiedenen Stellen in die Wand des Detrusormuskels injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
100 Einheiten OnabotulinumtoxinA-Toxin, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden zystoskopisch in ungefähr 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels entlang der hinteren Blasenwand und -kuppel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, werden an verschiedenen Stellen in die Wand des Detrusormuskels injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Schmerzen jedes Teilnehmers vor, während und nach dem Eingriff auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: innerhalb der Stunde vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des 30-minütigen Eingriffs
Der Pain Survey ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen vor, während und nach einem Eingriff. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
innerhalb der Stunde vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des 30-minütigen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen, die Zufriedenheit und die Bereitschaft, weiterzumachen, jedes Teilnehmers nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
Der Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW)-Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das vom Arzt verwaltet wird. Es fragt die Teilnehmer, ob sie Nutzen, Zufriedenheit und die Bereitschaft hatten, von einer bestimmten Behandlung fortzufahren. Wenn ja, reichen die Antworten von 1 (wenig Nutzen, wenig, Zufriedenheit, etwas gerne) bis 2 (viel Nutzen, sehr zufrieden, sehr gerne).
2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ausmaßes der Symptome einer überaktiven Blase vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
Die Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein validiertes Instrument, das misst, inwieweit die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen verschiedene Symptome von OAB hatten. Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark).
Vor dem Eingriff, 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
Die Prävalenz von Komplikationen mit Botox nach Erhalt des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff
Die Complications with Botox Survey ist ein Instrument, mit dem gemessen wird, ob und wie oft Teilnehmer nach dem Botox-Eingriff Harnwegsinfektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Hämaturie hatten. Die Teilnehmer geben selbst an, wie oft sie die Nebenwirkung erlebt haben.
2 Wochen +/- 7 Tage nach dem Eingriff und 3 +/- 7 Tage Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Lanzer, MD, Augusta University
  • Studienleiter: Emily Grandprey, DO, Augusta University
  • Studienleiter: Emily Lluch, Augusta University
  • Studienleiter: Ahana Gaurav, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1791493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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