Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VR vs obrazovek na dětskou zubní úzkost, bolest a chování

14. listopadu 2023 aktualizováno: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University

Srovnávací hodnocení vlivu virtuální reality a obrazovkových programů na dětskou zubní úzkost, bolest a chování: Randomizovaná křížová klinická studie

Rozptýlení virtuální reality je určeno ke snížení prožitku bolesti tím, že odvede pozornost pacienta od procedury stimulující bolest. Poté přeruší cyklus negativních zkušeností zlepšením zubní zkušenosti. Cílem studie je porovnat efekt virtuální reality s efektem obrazovkových programů na zubní úzkost, bolest a chování v různých časových bodech u dětí podstupujících zubní ošetření v lokální anestezii. Nulová hypotéza předpokládá, že virtuální realita nemá žádný vliv na snížení bolesti nebo úzkosti dětí a není žádný rozdíl mezi virtuální realitou a obrazovkovými programy ve zlepšování chování dětí a dentálních zkušeností. Design studie je zkřížený pokus s rozdělenými ústy, ve kterém bude mít každý pacient podobné zubní ošetření na každé straně, ale s různými technikami rozptýlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina stomatologických výkonů je doprovázena bolestí a diskomfortem, které následně nepříznivě ovlivňují spolupráci a ochotu pacienta výkony absolvovat či podstoupit. Toto negativní chování ohrožuje účinnost a kvalitu poskytovaného zubního ošetření do té míry, že nemusí být dokončeno. Proto byly do oblasti dětské stomatologie zavedeny techniky řízení chování, které účinně zvládají úzkost dítěte a zlepšují zkušenosti dítěte v zubní ordinaci, aby se vytvořil pozitivní vztah mezi dítětem a zubařem. Virtuální realita (VR) je považována za techniku ​​řízení chování a také za nástroj pro rozptýlení, protože upravuje postoj dítěte. Lze jej tedy použít v zubní ordinaci, aby pomohl zubnímu lékaři kontrolovat dítě během léčebného postupu. Design studie je zkřížená studie s rozdělenými ústy, ve které je procedura plánována na tři návštěvy, jako jsou následující: základní návštěva (v0) pro diagnostiku, vyšetření a zařazení, první návštěva (v1) a druhá návštěva (v2 ) na léčebná sezení. U mladších pacientů, kteří potřebují údržbu místa pro místo extrakce, může být nutná následná návštěva (v3). rozděleni a randomizováni rovnoměrně do dvou skupin podle intervence přidělené v prvním léčebném sezení: Skupina I (skupina virtuální reality) a Skupina II (skupina obrazovkových programů). V obou skupinách si děti budou moci vybrat animaci nebo kreslený film ze seznamu předem připraveného vyšetřovatelem, aby mohly sledovat pořad podle vlastního výběru, aby se zvýšil účinek rozptýlení. Obě skupiny budou řízeny a provozovány stejným operátorem, který je výzkumným řešitelem. Ošetření byla dokončena ve dvou samostatných sezeních, dva týdny od sebe jako vymývací období, aby se zabránilo jakémukoli přenosu efektu. Každému pacientovi budou extrahovány dva zuby, jeden na každé straně, při dvou po sobě jdoucích návštěvách s dvoutýdenním odstupem jako vymývací periodou. Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí IBM® SPSS® Sample Power® verze 3.0.1 (IBM® Corp., Armonk, NY, USA). Subjekty se budou rekrutovat z ambulance dětské stomatologie a stomatologického oddělení veřejného zdraví. Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt. Pacienti budou vyšetřováni výzkumným pracovníkem, dokud nebude dosaženo cílové populace. Výsledná data a výsledky budou nezávisle shromažďovány od každého účastníka výzkumníkem, zkoumány, organizovány a analyzovány pod dohledem asistenta supervizora. Jakákoli chybějící data budou revidována a zpracována nejlepšími technikami podle typu chybějících dat. Všechna data budou zadána a uložena na zabezpečeném osobním počítači v kódovaných souborech uzamčených heslem. Zálohování dat na externí pevný disk, aby se zabránilo ztrátě dat. Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí statistického balíčku společenských věd (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL). Existují dva typy statistických metod Popisná statistika a Analytická neboli inferenční statistika. V této studii nebude potřeba žádný výbor pro monitorování údajů, protože se jedná o studii se známými minimálními riziky. Hlavní školitel bude tuto studii sledovat. Audit bude provádět hlavní a spoluvedoucí, aby byla zajištěna kvalita výzkumných metod, restorativní techniky a intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-7 let.
  • Obě pohlaví.
  • První návštěva zubaře
  • Pozitivní a rozhodně pozitivní chování podle Frankelovy škály chování.
  • Dva nebo více těžce rozpadlých primárních čelistních prvních molárů, které nelze opravit a je třeba je extrahovat.
  • Systémově a duševně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Historie systémových nebo duševních stavů.
  • Speciální potřeby zdravotní péče, které vyžadují farmakologickou péči před zubním ošetřením.
  • Akutní bolest zubů nebo trauma.
  • Extrémně nespolupracující děti, které vyžadují ošetření v celkové anestezii, negativní a rozhodně negativní podle Frankelovy škály chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (skupina virtuální reality)
Zařízení pro virtuální realitu je 3D displej namontovaný na hlavě, který poskytuje široké zorné pole a vizuální displej s vysokým rozlišením, systém se skládá z brýlí na hlavu, kompatibilního smartphonu a sluchátek. Tato technologie vytváří počítačově stimulované virtuální prostředí.
Behaviorální: zařízení pro virtuální realitu
Zařízení virtuální reality je 3D displej namontovaný na hlavě, který poskytuje široké zorné pole a vizuální displej s vysokým rozlišením, používá se ke zvládání případů fobie a extrémního strachu pomocí léčebných programů založených na expozici. Systém virtuální reality se skládá z brýlí na hlavu, kompatibilního smartphonu a sluchátek. Tato technologie vytváří počítačově stimulované virtuální prostředí, do kterého může být dítě zcela ponořeno. Působí tak, že odvádí pozornost mozku od bolestivé procedury a snižuje vnímání podnětů bolesti
Aktivní komparátor: Skupina II (skupina programů na obrazovce).
obrazovky, jako jsou kreslené filmy, animované filmy nebo nahrané videohry, slouží k rozptýlení během zubního ošetření. Vidět je bylo možné na tabletech, iPadech nebo LCD obrazovkách.
Behaviorální: obrazovkové programy
obrazovky se používají k rozptýlení během zubního ošetření. mohou být na tabletech, iPadech nebo televizích.
Ostatní jména:
  • tablety, televize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMS Pictorial Scale: Stupnice pro posouzení změny úzkosti zubů při zubním zákroku
Časové okno: Zubní úzkost se měří během jedné jediné návštěvy. Návštěva neprovádí žádné další sledování a žádná konkrétní doba trvání. Předoperační úzkost: před podáním lokální anestezie a Pooperační úzkost: po extrakci zubu.
Stupnice se skládá z řady 5 fotografií dítěte, které ukazuje 5 různých tváří od šťastných po velmi nešťastné. Dítě je požádáno, aby si vybralo obličej, který vypadá jako to, co v danou chvíli cítí. Skóre se zaznamenává tak, že hodnota 1 je šťastná a hodnota 5 je velmi nešťastná. RMS-obrazová škála je zvolena tak, aby byla jednoduchá a snadno srozumitelná pro dítě, má 2 sady fotografií pro chlapce a pro dívky, což poskytuje efektivní hodnocení zubní úzkosti.
Zubní úzkost se měří během jedné jediné návštěvy. Návštěva neprovádí žádné další sledování a žádná konkrétní doba trvání. Předoperační úzkost: před podáním lokální anestezie a Pooperační úzkost: po extrakci zubu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
  • Studijní židle: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR in Child Anxiety

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení