Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zapojení do fyzické aktivity u lidí s ranou cerebelární ataxií (EngageAtaxia)

2. května 2024 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Podpora zapojení do fyzické aktivity u lidí s ranou cerebelární ataxií (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia zavede koučovací program fyzické aktivity pro lidi s cerebelární ataxií na Teachers College na Kolumbijské univerzitě. Tento program rozšiřuje současný program Engage pro lidi s Parkinsonovou nemocí (Engage-PD), tréninkový program pro lidi s Parkinsonovou nemocí v raném stadiu, zaměřený na jedince s raným stádiem cerebelární ataxie. Engage-Ataxia využije fyzického nebo pracovního terapeuta k poskytnutí až pěti individuálních koučovacích sezení pro jednotlivce s nově diagnostikovanou cerebelární ataxií. Terapeuti budou spolupracovat s účastníky, aby poskytli individualizovanou strukturovanou podporu pro usnadnění a optimalizaci absorpce cvičení jako jedné součásti komplexního managementu onemocnění. Účastníci provedou dvě hodnocení s odstupem tří měsíců a získají koučovací intervence prostřednictvím zdravotnické platformy Zoom. Primárním cílem tohoto programu je zvýšit fyzickou aktivitu a zapojení do cvičení u jedinců s časným stádiem cerebelární ataxie. Tato studie proveditelnosti poskytne předběžná data a vhled do výhod dálkového koučovacího zásahu pro lidi s cerebelární ataxií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog potvrdil diagnózu cerebelární ataxie
  • Scale for Ataxia Rating and Assessment (SARA) skóre mezi 8-25 (celkové skóre 40), které zachytí mírné až středně těžké stadium onemocnění
  • Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
  • Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo lékařské potvrzení od primárního lékaře
  • Lékařské povolení ke cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  • Jiné neurologické onemocnění nebo porucha, jako je mrtvice
  • Srdeční/plicní stavy, které by mohly ovlivnit schopnost účastníků zúčastnit se cvičebního programu
  • Metabolické stavy, které by ovlivnily účastníky během cvičebního programu
  • V současné době provádějte středně intenzivní cvičení 5 dní v týdnu nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování fyzické aktivity
Účastníci získají až 5 individuálních koučovacích sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth, aby se usnadnilo a optimalizovalo přijímání cvičení. Terapeut usnadní diskusi o konkrétních a měřitelných cílech a poskytne možnosti pro sledování jejich pokroku, jako jsou psané nebo webové záznamy o cvičení nebo monitor aktivity. Doporučená cvičení budou individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také aerobní cvičení střední intenzity minimálně třikrát týdně. Podle potřeby budou také doporučena balanční a posilovací cvičení.
Behaviorální: Koučování pohybových aktivit
Koučování pohybových aktivit v průběhu 5 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení pro Ataxii
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů ataxie. Jedná se o 8-položkovou stupnici klinického výkonu, na které jsou jednotlivci odstupňováni podle celkové závažnosti ataxie. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie). Skóre je založeno na plnění následujících úkolů: 1) chůze, 2) postoj, 3), sezení, 4) poruchy řeči, 5) honění prstů, 6) test nos-prsty, 7) rychlé střídavé pohyby rukou, 8) pata -skluzavka holeně. Pro účely této studie budeme provádět upravenou verzi SARA a používat první čtyři položky škály SARA (chůze, postoj, chůze, řeč), které budou podávány prostřednictvím telehealth.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Změna stupnice cerebelárního kognitivního afektivního syndromu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Škála cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS) byla vyvinuta jako rychlá obrazovka u lůžka pro cerebelární kognitivní afektivní symptom (také označovaný jako Schmalmannův syndrom). CCAS je 10-položková škála kognitivních a neuropsychiatrických testů podrobně popisujících výkonné funkce, pracovní a verbální paměť, jazyk, vizuoprostorové funkce, abstraktní uvažování, chování a afekt. Jsou hlášena dvě skóre; hrubé skóre v rozsahu od 0 (závažné kognitivní poškození) do 120 bodů (žádné kognitivní poškození), stejně jako marker prošel/nevyhověl pro každou z 10 položek na škále. 1 selhání je považováno za možný cerebelární kognitivní afektivní symptom, 2 selhání jsou považována za pravděpodobná a 3 selhání jsou považována za klinicky definitivní.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Změna v dotazníku fyzické aktivity Brunel Lifestyle
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Hodnotí jak předem plánovanou, tak neplánovanou fyzickou aktivitu. Předem plánované i neplánované pododdíly fyzické aktivity jsou hodnoceny samostatně pomocí součtu a průměru. Vyšší průměry (blíže k 5) znamenají větší fyzickou aktivitu, zatímco nižší průměry (bližší 0) indikují malou nebo žádnou fyzickou aktivitu v obou kategoriích.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála identity pro cvičení Škála identity pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Otázky týkající se významu identity cvičení. Skóre se pohybuje od 0 (žádná identita cvičení) do 45 (vysoký stupeň identity cvičení).
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Stupnice vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Posuzuje přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti zapojit se do cvičení. Skóre se pohybuje od 0 (žádná vlastní účinnost cvičení) do 90 (vysoká vlastní účinnost cvičení).
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Stupnice specifické bilance činností (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Toto hodnocení je výsledkem hlášeným pacientem, který hodnotí sebedůvěru účastníka v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo prožívání stavu nestability. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili svou vnímanou důvěru v rovnováhu na stupnici od 0 % (žádná důvěra v rovnováhu) až 100 % (vysoká důvěra v rovnováhu). Všechna skóre jsou sečtena a zprůměrována pro celkový celkový odhad spolehlivosti rovnováhy.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Digitální biomarker statické posturografie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Účastník bude provádět statické stání s nohama u sebe a posturální kývání bude zaznamenáno pomocí aplikace pro chytré telefony.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Digitální biomarker dynamické posturografie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Účastník provede test Timed Up and Go (TUG), který se skládá ze stoje ze sedu, chůze vpřed o 10 stop, otočení se, chůze zpět o 10 stop a následného návratu do sedu. Test TUG bude zaznamenán pomocí aplikace pro chytré telefony.
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce)
Krátký otevřený dotazník k posouzení přijatelnosti intervence. Tyto otevřené otázky budou analyzovány kvalitativně.
Po intervenci (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení