Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med tidligt stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)

2. maj 2024 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med tidligt stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia vil implementere et træningsprogram for fysisk aktivitet for personer med cerebellar ataksi på Teachers College, Columbia University. Dette program udvider det nuværende Engage-program for mennesker med Parkinsons sygdom (Engage-PD), et træningscoaching-program for personer med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie, der er målrettet mod personer med cerebellar ataksi i et tidligt stadium. Engage-Ataxia vil bruge en fysioterapeut eller ergoterapeut til at give op til fem en-til-en coaching sessioner for personer, der er nyligt diagnosticeret med cerebellar ataksi. Terapeuter vil arbejde sammen med deltagerne for at give individualiseret struktureret støtte for at lette og optimere træningsoptagelsen som en del af omfattende sygdomsbehandling. Deltagerne vil foretage to vurderinger med tre måneders mellemrum og vil modtage coachinginterventioner via Zoom sundhedsplatform. Det primære formål med dette program er at øge fysisk aktivitet og motionsengagement hos personer med cerebellar ataksi i et tidligt stadium. Denne feasibility-undersøgelse vil give foreløbige data og indsigt i fordelene ved en ekstern coaching-intervention for mennesker med cerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog bekræftede diagnosen cerebellar ataksi
  • Skala for Ataxia Rating and Assessment (SARA) score mellem 8-25 (total score på 40), som vil fange mildt til moderat stadium af sygdommen
  • Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
  • Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller medicinsk tilladelse fra primær læge
  • Medicinsk tilladelse til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
  • Anden neurologisk sygdom eller lidelse såsom slagtilfælde
  • Hjerte-/lungetilstande, der ville påvirke deltagernes evne til at deltage i træningsprogram
  • Metaboliske forhold, der ville påvirke deltagerne under et træningsprogram
  • Træn i øjeblikket moderat kraftig 5 dage om ugen eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching
Deltagerne vil modtage op til 5 individualiserede coaching-sessioner leveret via telehealth for at lette og optimere træningsoptagelsen. Terapeuten vil facilitere diskussion om specifikke og målbare mål og vil give muligheder for at spore deres fremskridt, såsom skriftlige eller webbaserede træningslogfiler eller en aktivitetsmonitor. De anbefalede øvelser vil være individuelle til hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Balance- og styrkeøvelser vil også blive anbefalet efter behov.
Adfærdsmæssigt: Træning af fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet coaching over 5 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering og vurdering for ataksi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Klinisk vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​ataksisymptomer. Dette er en 8-elements klinisk præstationsbaseret skala, som individer bedømmes efter total ataksi sværhedsgrad. Samlet score kan variere fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Scoren er baseret på udførelsen af ​​følgende opgaver: 1) Gang, 2) Stand, 3), Siddende, 4) Taleforstyrrelse, 5) Fingerjagt, 6) Næse-fingertest, 7) Hurtige skiftende håndbevægelser, 8) Hæl -shin slide. Til formålet med denne undersøgelse vil vi udføre en modificeret version af SARA og bruge de første fire punkter på SARA-skalaen (Gait, Stance, Walking, Speech) til at blive administreret via telehealth.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Ændring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) blev udviklet som en hurtig skærm ved sengen for Cerebellar Cognitive Affective Symptom (også kaldet Schmalmanns syndrom). CCAS er en 10-punkts skala af kognitive og neuropsykiatriske tests, der beskriver eksekutiv funktion, arbejds- og verbal hukommelse, sprog, visuospatial funktion, abstrakt ræsonnement, adfærd og affekt. To scores er rapporteret; en råscore fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 120 point (ingen kognitiv svækkelse), samt en bestået/ikke bestået markør for hvert af de 10 punkter på skalaen. 1 fejl betragtes som muligt cerebellært kognitivt affektivt symptom, 2 fejl anses for at være sandsynligt, og 3 fejl anses for at være klinisk sikre.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Ændring i Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Evaluerer både forudplanlagt og uplanlagt fysisk aktivitet. Både forudplanlagte og ikke-planlagte fysiske aktivitetsunderafsnit scores separat gennem summering og gennemsnit. Højere gennemsnit (tættere på 5) indikerer større fysisk aktivitet, mens lavere gennemsnit (tættere på 0) indikerer lidt eller ingen fysisk aktivitet i begge kategorier.
Baseline, post-intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Identity Scale. Exercise Identity Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Spørgsmål vedrørende fremtræden af ​​træningsidentitet. Score varierer fra 0 (ingen træningsidentitet) til 45 (høj grad af træningsidentitet).
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Skalaen for selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Vurderer en persons tro på deres evne til at engagere sig i motion. Scoren spænder fra 0 (ingen træningseffektivitet) til 90 (høj træningseffektivitet).
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Denne vurdering er et patientrapporteret resultat, der evaluerer balancesikkerheden hos en deltager i at udføre en række aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en tilstand af ustabilitet. Deltagerne bliver bedt om at rangere deres opfattede balancetillid på en skala fra 0% (ingen balancetillid) til 100% (høj balancetillid). Alle scores summeres og gennemsnittet for et samlet samlet estimat af balancekonfidens.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Digital biomarkør for statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Deltageren vil udføre statisk stående med fødderne samlet, og posturalt svaj vil blive optaget med en smartphone-app.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Digital biomarkør for dynamisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Deltageren vil udføre Timed Up and Go-testen (TUG), som består af at stå fra en siddende stilling, gå 10 fod frem, vende rundt, gå 10 fod tilbage og derefter vende tilbage til en siddende stilling. TUG-testen vil blive optaget med en smartphone-app.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (3 måneder)
Et kort åbent spørgeskema til vurdering af interventionens acceptabilitet. Disse åbne spørgsmål vil blive analyseret kvalitativt.
Post-intervention (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger