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Förderung des Engagements für körperliche Aktivität bei Menschen mit zerebellärer Ataxie im Frühstadium (EngageAtaxia)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University

Förderung des Engagements für körperliche Aktivität bei Menschen mit zerebellärer Ataxie im Frühstadium (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia wird am Teachers College der Columbia University ein Coaching-Programm für körperliche Aktivität für Menschen mit Kleinhirnataxie implementieren. Dieses Programm erweitert das aktuelle Engage-Programm für Menschen mit Parkinson-Krankheit (Engage-PD), ein Trainingscoaching-Programm für Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, das sich an Personen mit Kleinhirnataxie im Frühstadium richtet. Engage-Ataxia wird einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten einsetzen, um bis zu fünf Einzelcoaching-Sitzungen für Personen anzubieten, bei denen neu eine zerebelläre Ataxie diagnostiziert wurde. Therapeuten werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um eine individuelle, strukturierte Unterstützung bereitzustellen, um die Aufnahme von Übungen als Teil eines umfassenden Krankheitsmanagements zu erleichtern und zu optimieren. Die Teilnehmer werden im Abstand von drei Monaten zwei Beurteilungen durchführen und Coaching-Interventionen über die Gesundheitsplattform Zoom erhalten. Das Hauptziel dieses Programms besteht darin, die körperliche Aktivität und das Trainingsengagement bei Personen mit zerebellärer Ataxie im Frühstadium zu steigern. Diese Machbarkeitsstudie wird vorläufige Daten und Einblicke in die Vorteile einer Ferncoaching-Intervention für Menschen mit Kleinhirnataxie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Neurologe bestätigte die Diagnose einer Kleinhirnataxie
  • Skala für Ataxia Rating and Assessment (SARA)-Wert zwischen 8 und 25 (Gesamtwert von 40), der ein leichtes bis mittelschweres Stadium der Krankheit erfasst
  • Ambulantes Gerät für die Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Hilfe oder Hilfsmittel
  • Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) oder ärztliche Genehmigung des Hausarztes
  • Ärztliche Erlaubnis zum Sport

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  • Andere neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Schlaganfall
  • Herz-/Lungenerkrankungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen würden
  • Stoffwechselstörungen, die die Teilnehmer während eines Trainingsprogramms beeinträchtigen würden
  • Machen Sie derzeit an mindestens 5 Tagen in der Woche mäßig-intensive Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coaching für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 individuelle Coaching-Sitzungen per Telemedizin, um die Aufnahme von Übungen zu erleichtern und zu optimieren. Der Therapeut wird die Diskussion über spezifische und messbare Ziele erleichtern und Optionen zur Verfolgung des Fortschritts bereitstellen, beispielsweise schriftliche oder webbasierte Übungsprotokolle oder einen Aktivitätsmonitor. Die empfohlenen Übungen werden individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentrieren sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B. Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität mindestens dreimal pro Woche. Bei Bedarf werden auch Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen empfohlen.
Verhalten: Coaching für körperliche Aktivität
Coaching für körperliche Aktivität über 5 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Klinische Bewertungsskala für den Schweregrad der Ataxiesymptome. Hierbei handelt es sich um eine auf der klinischen Leistung basierende 8-Punkte-Skala, bei der die einzelnen Personen nach dem Gesamtschweregrad der Ataxie eingestuft werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Ataxie) und 40 (schwerste Ataxie) liegen. Die Punkte basieren auf der Leistung der folgenden Aufgaben: 1) Gang, 2) Haltung, 3), Sitzen, 4) Sprachstörung, 5) Fingerverfolgung, 6) Nasen-Finger-Test, 7) Schnelle abwechselnde Handbewegungen, 8) Ferse -Schienbeinrutsche. Für den Zweck dieser Studie werden wir eine modifizierte Version des SARA durchführen und die ersten vier Elemente der SARA-Skala (Gang, Haltung, Gehen, Sprache) verwenden, um sie per Telemedizin zu verwalten.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Änderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Die Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) wurde als schnelles Screening am Krankenbett für zerebelläre kognitive affektive Symptome (auch als Schmalmann-Syndrom bezeichnet) entwickelt. Das CCAS ist eine 10-Punkte-Skala kognitiver und neuropsychiatrischer Tests, die die exekutive Funktion, das Arbeits- und verbale Gedächtnis, die Sprache, die visuell-räumliche Funktion, das abstrakte Denken, das Verhalten und die Affekte detailliert beschreiben. Es werden zwei Ergebnisse gemeldet; eine Rohpunktzahl zwischen 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) und 120 Punkte (keine kognitive Beeinträchtigung) sowie ein Pass/Fail-Marker für jedes der 10 Elemente auf der Skala. 1 Fehlschlag gilt als mögliches kognitiv-affektives Symptom des Kleinhirns, 2 Fehlschläge gelten als wahrscheinlich und 3 Fehlschläge gelten als klinisch eindeutig.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Fragebogen zur Änderung des Brunel-Lebensstils zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Bewertet sowohl vorgeplante als auch ungeplante körperliche Aktivität. Sowohl vorgeplante als auch ungeplante Unterabschnitte körperlicher Aktivität werden durch Summierung und Durchschnitt separat bewertet. Höhere Durchschnittswerte (näher bei 5) deuten auf eine größere körperliche Aktivität hin, während niedrigere Durchschnittswerte (näher bei 0) darauf hinweisen, dass in beiden Kategorien wenig bis gar keine körperliche Aktivität ausgeübt wird.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsidentitätsskala Übungsidentitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Fragen zur Bedeutung der Übungsidentität. Die Werte reichen von 0 (keine Übungsidentität) bis 45 (hohes Maß an Übungsidentität).
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Die Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, sich sportlich zu betätigen. Die Werte reichen von 0 (keine Selbstwirksamkeit beim Training) bis 90 (hohe Selbstwirksamkeit beim Training).
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Aktivitätenspezifische Bilanzskala (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Bei dieser Beurteilung handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das das Gleichgewichtsvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten bewertet, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder einen Zustand der Unsicherheit zu erleben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr wahrgenommenes Gleichgewichtsvertrauen auf einer Skala von 0 % (kein Gleichgewichtsvertrauen) bis 100 % (hohes Gleichgewichtsvertrauen) einzustufen. Alle Ergebnisse werden summiert und gemittelt, um eine Gesamteinschätzung des Gleichgewichtsvertrauens zu erhalten.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Digitaler Biomarker der statischen Posturographie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Der Teilnehmer führt einen statischen Stand mit zusammengefügten Füßen durch und die Haltungsschwankungen werden mit einer Smartphone-App aufgezeichnet.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Digitaler Biomarker der dynamischen Posturographie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Der Teilnehmer führt den Timed Up and Go Test (TUG) durch, der darin besteht, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 10 Fuß vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 10 Fuß zurück zu gehen und dann in eine sitzende Position zurückzukehren. Der TUG-Test wird mit einer Smartphone-App aufgezeichnet.
Ausgangswert, nach der Intervention (3 Monate)
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Ein kurzer, offener Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention. Diese offenen Fragen werden qualitativ analysiert.
Nach dem Eingriff (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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