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Promovendo o engajamento em atividades físicas para pessoas com ataxia cerebelar em estágio inicial (EngageAtaxia)

2 de maio de 2024 atualizado por: Teachers College, Columbia University

Promovendo o engajamento em atividades físicas para pessoas com ataxia cerebelar em estágio inicial (EngageAtaxia)

A Engage-Ataxia implementará um programa de treinamento de atividade física para pessoas com ataxia cerebelar no Teachers College, Columbia University. Este programa expande o atual programa Engage para pessoas com doença de Parkinson (Engage-PD), um programa de treinamento de exercícios para pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial para atingir indivíduos com ataxia cerebelar em estágio inicial. A Engage-Ataxia utilizará um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional para fornecer até cinco sessões individuais de treinamento para indivíduos recém-diagnosticados com ataxia cerebelar. Os terapeutas trabalharão com os participantes para fornecer suporte estruturado individualizado para facilitar e otimizar a absorção de exercícios como parte do gerenciamento abrangente da doença. Os participantes realizarão duas avaliações com três meses de intervalo e receberão intervenções de coaching por meio da plataforma de saúde Zoom. O principal objetivo deste programa é aumentar a atividade física e o engajamento em exercícios em indivíduos com ataxia cerebelar em estágio inicial. Este estudo de viabilidade fornecerá dados preliminares e informações sobre os benefícios de uma intervenção de treinamento remoto para pessoas com ataxia cerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neurologista confirmou diagnóstico de ataxia cerebelar
  • Escala para classificação e avaliação de ataxia (SARA) entre 8-25 (escore total de 40), que irá capturar o estágio leve a moderado da doença
  • Ambulatório para mobilidade interna e externa sem assistência ou dispositivo auxiliar
  • Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou autorização médica do médico primário
  • Autorização médica para exercício

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
  • Outra doença ou distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral
  • Condições cardíacas/pulmonares que afetariam a capacidade dos participantes de participar do programa de exercícios
  • Condições metabólicas que afetariam os participantes durante um programa de exercícios
  • Atualmente faz exercício moderado-vigoroso 5 dias por semana ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Atividade Física
Os participantes receberão até 5 sessões de treinamento individualizadas entregues via telessaúde para facilitar e otimizar a absorção de exercícios. O terapeuta facilitará a discussão sobre metas específicas e mensuráveis ​​e fornecerá opções para acompanhar seu progresso, como registros de exercícios escritos ou baseados na web ou um monitor de atividade. Os exercícios recomendados serão individualizados para cada participante, mas se concentrarão principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como o envolvimento em exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo, três vezes por semana. Exercícios de equilíbrio e fortalecimento também serão recomendados conforme apropriado.
Comportamental: Treinamento de atividade física
Coaching de atividade física em 5 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação e Classificação para Ataxia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Escala de classificação clínica para a gravidade dos sintomas de ataxia. Esta é uma escala baseada no desempenho clínico de 8 itens, na qual os indivíduos são classificados de acordo com a gravidade total da ataxia. Os escores totais podem variar de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). As pontuações são baseadas no desempenho das seguintes tarefas: 1) Marcha, 2) Postura, 3), Sentado, 4) Distúrbio da fala, 5) Perseguição dos dedos, 6) Teste do nariz com os dedos, 7) Movimentos alternados rápidos das mãos, 8) Calcanhar -deslizamento da canela. Para o propósito deste estudo, realizaremos uma versão modificada do SARA e usaremos os quatro primeiros itens da Escala SARA (marcha, postura, caminhada, fala) a serem administrados via telessaúde.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Mudança na Escala da Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
A Escala de Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar (CCAS) foi desenvolvida como uma triagem rápida à beira do leito para Sintoma Afetivo Cognitivo Cerebelar (também conhecido como Síndrome de Schmalmann). O CCAS é uma escala de 10 itens de testes cognitivos e neuropsiquiátricos detalhando função executiva, memória de trabalho e verbal, linguagem, função visuoespacial, raciocínio abstrato, comportamento e afeto. Duas pontuações são relatadas; uma pontuação bruta variando de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 120 pontos (sem comprometimento cognitivo), bem como um marcador de aprovação/reprovação para cada um dos 10 itens da escala. 1 falha é considerada como possível sintoma afetivo cognitivo cerebelar, 2 falhas são consideradas prováveis ​​e 3 falhas são consideradas clinicamente definitivas.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Mudança no Questionário de Atividade Física do Estilo de Vida Brunel
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Avalia a atividade física pré-planejada e não planejada. Ambas as subseções de atividade física pré-planejada e não planejada são pontuadas separadamente por meio da soma e da média. Médias mais altas (mais próximas de 5) indicam maior atividade física, enquanto médias mais baixas (mais próximas de 0) indicam pouca ou nenhuma atividade física em qualquer uma das categorias.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Identidade do Exercício Escala de Identidade do Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Questões relativas à saliência da identidade do exercício. As pontuações variam de 0 (sem identidade de exercício) a 45 (alto grau de identidade de exercício).
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
A escala de autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de se envolver com o exercício. As pontuações variam de 0 (nenhuma autoeficácia de exercício) a 90 (alta autoeficácia de exercício).
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Escala de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Esta avaliação é um resultado relatado pelo paciente avaliando a confiança de equilíbrio de um participante na realização de uma variedade de atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar um estado de instabilidade. Os participantes são solicitados a classificar sua percepção de confiança de equilíbrio em uma escala de 0% (nenhuma confiança de equilíbrio) a 100% (alta confiança de equilíbrio). Todas as pontuações são somadas e calculadas em média para uma estimativa geral total de confiança no equilíbrio.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Biomarcador digital de posturografia estática
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
O participante realizará uma postura estática com os pés juntos e a oscilação postural será registrada com um aplicativo de smartphone.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Biomarcador Digital de Posturografia Dinâmica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
O participante realizará o Timed Up and Go Test (TUG), que consiste em ficar de pé a partir de uma posição sentada, caminhar 3 metros para a frente, virar, caminhar 3 metros para trás e retornar à posição sentada. O teste TUG será gravado com um aplicativo de smartphone.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (3 meses)
Um pequeno questionário aberto para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Estas questões abertas serão analisadas qualitativamente.
Pós-intervenção (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teachers College, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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