Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro sebevražedné pacienty

16. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti u sebevražedných pacientů

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti zaměřené na snížení suicidality u dospělých. To otestuje účinnost studiem účinku na sebevražedné myšlenky a související výsledky ve srovnání s léčbou jako obvykle. Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v ambulantních vlámských zařízeních pro duševní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvte holandsky
  • Mít alespoň 18 let
  • Mít přístup k internetu
  • Být vhodný pro skupinovou terapii
  • Mít mírné až těžké sebevražedné myšlenky (BSS skóre minimálně 1)

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky, o kterých se očekává, že budou vážně bránit skupinové účasti, porozumění obsahu školení nebo dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny dostávali k léčbě jako obvykle kognitivní terapii založenou na všímavosti.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti u sebevražedných jedinců (MBCT-S)
MBCT-S je skupinová intervence 8 týdenních sezení po 2 hodinách kombinující techniky všímavosti s důležitými prvky kognitivní terapie (např. bezpečnostní plán a domácí úkoly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky: Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Dotazník s 21 položkami k měření (závažnosti) sebevražedných myšlenek u dospívajících a dospělých. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší (závažnější) sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese: Druhé vydání Beckova inventáře deprese
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
21-položkový dotazník k měření depresivních symptomů a postojů za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Beznaděj: Beckova škála beznaděje
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
20-položkový dotazník k měření beznaděje u dospívajících a dospělých. Každá položka je u nich za poslední týden hodnocena jako „pravda“ (skóre = 1) nebo „nepravda“ (skóre = 0), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Porážka: Stupnice porážky
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
16-položkový dotazník k měření porážky na pětibodové Likertově škále.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Entrapment: škála Entrapment
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
16-položkový dotazník k měření zachycení na pětibodové Likertově škále.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Znepokojující: The Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
15-položkový dotazník pro sebereportování k měření obav v uplynulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 ("nikdy") do 6 ("téměř vždy").
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Mindfulness: Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
Dotazník s 24 položkami k měření pěti různých aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („nikdy“/„velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často“/„vždy pravdivé“), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 1 do 120.
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby
Časové okno: Posttest (2 měsíce po základním hodnocení)
Hodnocení obecného školení (bodové hodnocení od 0 do 10) a 10 výroků o několika aspektech formátu, obsahu a účinku skupinové léčby. Z těchto výroků bylo 5 hodnoceno na 3bodové Likertově škále a 5 na 5bodové Likertově škále
Posttest (2 měsíce po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/20160609/MBCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení