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Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per pazienti suicidari

16 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i pazienti con tendenze suicide

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza volta a ridurre il suicidio negli adulti. Questo testerà l'efficacia studiando l'effetto sull'ideazione suicidaria e sui risultati correlati, rispetto al trattamento come al solito. Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in strutture sanitarie psichiatriche ambulatoriali fiamminghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla olandese
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere accesso a Internet
  • Sii adatto alla terapia di gruppo
  • Avere pensieri suicidari da lievi a gravi (punteggio BSS minimo 1)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che dovrebbero ostacolare gravemente la partecipazione al gruppo, la comprensione del contenuto della formazione o l'adesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come al solito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in aggiunta al loro trattamento come al solito.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per individui con tendenze suicide (MBCT-S)
MBCT-S è un intervento di gruppo di 8 sessioni settimanali di 2 ore che combina tecniche di mindfulness con importanti elementi di terapia cognitiva (es. piano di sicurezza e compiti a casa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria: la scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario di autovalutazione di 21 voci per misurare (la gravità dell'ideazione suicidaria negli adolescenti e negli adulti). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano più (grave) ideazione suicidaria.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: la seconda edizione del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 21 voci per misurare i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Disperazione: la scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 20 voci per misurare la disperazione negli adolescenti e negli adulti. Ogni elemento è valutato come "vero" (punteggio = 1) o "falso" (punteggio = 0) per loro nell'ultima settimana, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Sconfitta: la scala della sconfitta
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 16 voci per misurare la sconfitta su una scala Likert a cinque punti.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Intrappolamento: la scala dell'intrappolamento
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 16 voci per misurare l'intrappolamento su una scala Likert a cinque punti.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Preoccupante: The Penn State Worry Questionnaire - settimana scorsa
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 15 voci per misurare le preoccupazioni nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("mai") ​​a 6 ("quasi sempre").
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Consapevolezza: questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
Un questionario self-report di 24 voci per misurare cinque aspetti distinti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("mai"/"molto raramente vero") a 5 ("molto spesso"/"sempre vero"), ottenendo un punteggio totale che va da 1 a 120.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Posttest (2 mesi dopo la valutazione di base)
Valutazione della formazione generale (punteggio da 0 a 10) e 10 affermazioni su vari aspetti del formato, del contenuto e dell'effetto del trattamento di gruppo. Di queste affermazioni, 5 sono state valutate su una scala Likert a 3 punti e 5 su una scala Likert a 5 punti
Posttest (2 mesi dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/20160609/MBCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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