Kognitivní terapie založená na všímavosti pro sebevražedné pacienty
16. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti u sebevražedných pacientů
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti zaměřené na snížení suicidality u dospělých.
To otestuje účinnost studiem účinku na sebevražedné myšlenky a související výsledky ve srovnání s léčbou jako obvykle.
Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v ambulantních vlámských zařízeních pro duševní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Unit for Suicide Research, Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte holandsky
- Mít alespoň 18 let
- Mít přístup k internetu
- Být vhodný pro skupinovou terapii
- Mít mírné až těžké sebevražedné myšlenky (BSS skóre minimálně 1)
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, o kterých se očekává, že budou vážně bránit skupinové účasti, porozumění obsahu školení nebo dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny dostávali k léčbě jako obvykle kognitivní terapii založenou na všímavosti.
|
MBCT-S je skupinová intervence 8 týdenních sezení po 2 hodinách kombinující techniky všímavosti s důležitými prvky kognitivní terapie (např.
bezpečnostní plán a domácí úkoly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky: Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
Dotazník s 21 položkami k měření (závažnosti) sebevražedných myšlenek u dospívajících a dospělých.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší (závažnější) sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese: Druhé vydání Beckova inventáře deprese
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
21-položkový dotazník k měření depresivních symptomů a postojů za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Beznaděj: Beckova škála beznaděje
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
20-položkový dotazník k měření beznaděje u dospívajících a dospělých.
Každá položka je u nich za poslední týden hodnocena jako „pravda“ (skóre = 1) nebo „nepravda“ (skóre = 0), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Porážka: Stupnice porážky
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
16-položkový dotazník k měření porážky na pětibodové Likertově škále.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Entrapment: škála Entrapment
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
16-položkový dotazník k měření zachycení na pětibodové Likertově škále.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Znepokojující: The Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
15-položkový dotazník pro sebereportování k měření obav v uplynulém týdnu.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 ("nikdy") do 6 ("téměř vždy").
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Mindfulness: Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
Dotazník s 24 položkami k měření pěti různých aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („nikdy“/„velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často“/„vždy pravdivé“), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 1 do 120.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí), posttest (2 měsíce po základním hodnocení), sledování (5 měsíců po základním hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: Posttest (2 měsíce po základním hodnocení)
|
Hodnocení obecného školení (bodové hodnocení od 0 do 10) a 10 výroků o několika aspektech formátu, obsahu a účinku skupinové léčby.
Z těchto výroků bylo 5 hodnoceno na 3bodové Likertově škále a 5 na 5bodové Likertově škále
|
Posttest (2 měsíce po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/20160609/MBCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .