Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Mindfulness-baseret kognitiv terapi for selvmordspatienter

16. december 2021 opdateret af: University Ghent

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv terapi for suicidale patienter

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret kognitiv terapi, der sigter mod at reducere suicidalitet hos voksne. Dette vil teste effektiviteten ved at studere effekten på selvmordstanker og relaterede resultater sammenlignet med Treatment As Usual. Undersøgelsen er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført i ambulante flamske psykiatriske institutioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tal hollandsk
  • Vær mindst 18 år gammel
  • Har adgang til internet
  • Vær egnet til gruppeterapi
  • Har milde til svære selvmordstanker (BSS-score på minimum 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der forventes i alvorlig grad at hæmme gruppedeltagelse, forståelse af træningsindholdet eller overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog deres behandling som normalt.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog Mindfulness-baseret kognitiv terapi ud over deres sædvanlige behandling.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi for selvmordspersoner (MBCT-S)
MBCT-S er en gruppeintervention på 8 ugentlige sessioner á 2 timer, der kombinerer mindfulness-teknikker med vigtige elementer af kognitiv terapi (f.eks. sikkerhedsplan og hjemmearbejde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker: Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af (sværhedsgraden af) selvmordstanker hos unge og voksne. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 38, med højere score, der indikerer mere (alvorlige) selvmordstanker.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Anden udgave af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af depressive symptomer og holdninger i den seneste uge. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Hopelessness: Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af håbløshed hos unge og voksne. Hvert element er vurderet som 'sandt' (score = 1) eller 'falsk' (score = 0) for dem i løbet af den seneste uge, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af håbløshed.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Nederlag: Nederlagsskalaen
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter til at måle nederlag på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Entrapment: Entrapment Scale
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema til måling af indfangning på en fem-punkts Likert-skala.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Bekymrende: Penn State Worry Questionnaire - sidste uge
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af bekymringer i den seneste uge. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 6 ("næsten altid").
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Mindfulness: Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)
Et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema til at måle fem forskellige facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("aldrig"/"meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte"/"altid sandt"), hvilket resulterer i en samlet score fra 1 til 120.
Baseline (2 uger før interventionen), posttest (2 måneder efter baseline vurdering), opfølgning (5 måneder efter baseline vurdering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering
Tidsramme: Posttest (2 måneder efter baseline vurdering)
Vurdering af den generelle træning (score fra 0 til 10) og 10 udsagn om flere aspekter af gruppebehandlingens format, indhold og effekt. Af disse udsagn blev 5 bedømt på en 3-punkts Likert-skala og 5 på en 5-punkts likert-skala
Posttest (2 måneder efter baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/20160609/MBCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger