Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genetických polymorfismů vazoaktivních peptidů na prognózu pacientů s COVID19

14. prosince 2021 aktualizováno: Leonardo Paroche de Matos

Vliv genetických polymorfismů vazoaktivních peptidů na prognózu pacientů s diagnostikovanými mírnými a těžkými případy COVID19

Úvod: Pandemie, jako je SRAS-CoV-2 (COVID-19), má velký negativní socioekonomický dopad s velmi omezenými terapeutickými možnostmi. Jako u každé nemoci je pro vývoj nových terapií rozhodující podrobné pochopení jejích patofyziologických mechanismů. U SRAS-CoV-2 jen málo studií ověřilo možný vztah těchto vazoaktivních peptidových polymorfismů s prognózou pacienta. Cíl: Analyzovat a uvést do souvislosti polymorfismy nalezené ve složkách vazoaktivních peptidových systémů ve vzorcích DNA odebraných od pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 (COVID-19), u kterých se vyvinuly závažné stavy, a pacientů infikovaných mírnými nebo asymptomatickými stavy. Metodika: Průřezová, analytická a kvalitativní studie, která bude provedena s přibližně 151 účastníky, u kterých byl dříve diagnostikován SARS-CoV-2 s mírnými nebo asymptomatickými formami patologie, diagnostikovaný v primární péči ve městě Guarulhos/SP – konkrétně v Základní zdravotní jednotka Nova Saúde Bonsucessowell s účastníky, kterým byly v roce 2021 diagnostikovány těžké formy, které vyžadovaly hospitalizaci. Pro odběr biologického materiálu bude použit sterilní tampon za účelem odběru buněk z dutiny ústní, konkrétně ze sliznice dutiny ústní. Očekávané výsledky: Doufáme, že identifikujeme a spojíme polymorfismy vazoaktivních peptidových genů od pacientů s mírnou, asymptomatickou nebo těžkou formou infekce SARS-CoV-2, a přispějeme tak k pochopení různého klinického vývoje onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezová, analytická a kvalitativní studie, která bude provedena s přibližně 151 účastníky, u kterých byl dříve diagnostikován SARS-CoV-2 s mírnými a závažnými příznaky patologie, diagnostikovaný v primární péči ve městě Guarulhos/SP – konkrétně v základní zdravotní jednotka Nova Bonsucesso nebo kteří mají v minulosti předchozí přijetí – vyžadující hospitalizaci v roce 2021 (což bude odstraněno z tabulky sledování případů COVID dostupné ve studii UBS). Buňky budou odebrány z ústní dutiny účastníků pomocí sterilního vatového tampónu. Sběry budou prováděny na Základní zdravotní jednotce Nova Bonsucesso, která se nachází ve městě Guarulhos/SP (mírné/asymptomatické případy), pod dohledem a odpovědností zubního lékaře a spolupracovníka tohoto projektu Leonardo Paroche de Matos. Formulář svobodného a informovaného souhlasu bude vyplněn a podepsán po provedení výzkumu a jeho následném přijetí účastníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01.504-001
        • University Ninth of July
        • Kontakt:
          • Leonardo Paroche de Matos, Msc
          • Telefonní číslo: +55112453168
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07175530
        • Guarulhos City Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • S přidruženými komorbiditami nebo bez nich: jakákoli patologie systémů: kardiovaskulární, respirační, endokrinní, trávicí, neurologické, psychiatrické, genitourinární
  • Diagnostikováno COVID-19 pomocí RT-PCR (naso-orofaryngeální výtěr)
  • Kdo souhlasil s dobrovolnou účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se odmítnou zúčastnit průzkumu
  • kteří mají léze v ústní sliznici, které znemožňují odběr materiálu
  • Jedinci s těžkou xerostomií
  • Při léčbě rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mírné/asymptomatické případy
K odběru buněk z dutiny ústní bude k výkonu použit sterilní tampon, který bude odběračem otevřen za přítomnosti účastníka. Biologický materiál bude odebrán ze sliznice účastníka (otočením tamponu o 360º pomocí lehkého tlaku (přibližně 75N) na tkáň sliznice a poté zabalen do zkumavky obsahující 3 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku) účastníka. potvrzení identifikačních údajů za účelem analýzy a uvedení do souvislosti polymorfismů nalezených ve složkách vazoaktivních peptidových systémů ve vzorcích DNA odebraných od pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 (COVID-19), u kterých se vyvinuly mírné nebo asymptomatické stavy.
Jiný: Analýza genetických polymorfismů vazoaktivních peptidů u COVID-19
Vyhodnoťte frekvenci polymorfismu inzerce/delece (I/D) v genu ACE; k posouzení frekvence polymorfismu v genu receptoru bradykininu B2; posoudit frekvenci polymorfismu v genu CK-M a porovnat frekvence těchto polymorfismů mezi pacienty s těžkými a lehkými stavy.
Aktivní komparátor: Vážné případy
K odběru buněk z dutiny ústní bude k výkonu použit sterilní tampon, který bude odběračem otevřen za přítomnosti účastníka. Biologický materiál bude odebrán ze sliznice účastníka (otočením tamponu o 360º pomocí lehkého tlaku (přibližně 75N) na tkáň sliznice a poté zabalen do zkumavky obsahující 3 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku) účastníka. potvrzení identifikačních údajů s cílem analyzovat a uvést do souvislosti polymorfismy nalezené ve složkách vazoaktivních peptidových systémů ve vzorcích DNA odebraných od pacientů s diagnózou SARS-CoV-2 (COVID-19), u kterých se vyvinula závažná patologie.
Jiný: Analýza genetických polymorfismů vazoaktivních peptidů u COVID-19
Vyhodnoťte frekvenci polymorfismu inzerce/delece (I/D) v genu ACE; k posouzení frekvence polymorfismu v genu receptoru bradykininu B2; posoudit frekvenci polymorfismu v genu CK-M a porovnat frekvence těchto polymorfismů mezi pacienty s těžkými a lehkými stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi polymorfismy a progresí COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
Prozkoumat možnou korelaci mezi genovým polymorfismem a progresí onemocnění (SARS-CoV-2) u asymptomatických, mírných nebo těžkých stavů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leonardo Paroche de Matos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof. Dr. José Antônio Silva Júnior
Msc. Allan Luis Barboza Atum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20211214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou v žádné fázi průzkumu sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení