Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​genetiske polymorfier af vasoaktive peptider på prognosen for patienter med COVID19

14. december 2021 opdateret af: Leonardo Paroche de Matos

Indvirkningen af ​​genetiske polymorfier af vasoaktive peptider på prognosen for patienter diagnosticeret med milde og svære tilfælde af COVID19

Introduktion: En pandemi som SRAS-CoV-2 (COVID-19) har en stor negativ socioøkonomisk indvirkning med meget begrænsede terapeutiske muligheder. Som med enhver sygdom er en detaljeret forståelse af dens patofysiologiske mekanismer afgørende for udviklingen af ​​nye terapier. I SRAS-CoV-2 har få undersøgelser verificeret et muligt forhold mellem disse vasoaktive peptidpolymorfismer og patientprognose. Formål: At analysere og relatere polymorfier fundet i komponenter af vasoaktive peptidsystemer i DNA-prøver indsamlet fra patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 (COVID-19), som udviklede alvorlige tilstande og patienter inficeret med milde eller asymptomatiske tilstande. Metode: Tværsnit, analytisk og kvalitativ undersøgelse, der vil blive udført med ca. 151 deltagere, der tidligere er diagnosticeret med SARS-CoV-2 med milde eller asymptomatiske former for patologien, diagnosticeret i primærplejen i byen Guarulhos/SP- specifikt i Grundlæggende sundhedsenhed i Nova Saúde Bonsucess- godt med deltagere, der blev diagnosticeret med de alvorlige former, der krævede hospitalsindlæggelse i 2021. Til indsamling af biologisk materiale vil der blive brugt en steril podepind for at opsamle celler fra mundhulen, specifikt fra mundslimhinden. Forventede resultater: Vi håber at identificere og relatere polymorfismer af vasoaktive peptidgener fra patienter med milde, asymptomatiske eller svære former for SARS-CoV-2-infektion og dermed bidrage til forståelsen af ​​de forskellige kliniske udviklinger af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits-, analytisk og kvalitativ undersøgelse, der vil blive udført med cirka 151 deltagere, der tidligere var diagnosticeret med SARS-CoV-2 med milde og svære symptomer på patologien, diagnosticeret i primærplejen i byen Guarulhos/SP - specifikt i den grundlæggende sundhedsenhed Nova Bonsucesso eller som har en historie med tidligere indlæggelser - som kræver hospitalsindlæggelse i år 2021 (som vil blive fjernet fra COVID-sagsovervågningsregnearket, der er tilgængeligt på undersøgelsens UBS). Celler vil blive indsamlet fra deltagernes mundhule ved hjælp af en steril vatpind. Indsamlingerne vil blive udført på den grundlæggende sundhedsenhed Nova Bonsucesso, beliggende i byen Guarulhos/SP (milde/asymptomatiske tilfælde), under opsyn og ansvar af tandlægen og samarbejdspartneren i dette Leonardo Paroche de Matos-projekt. Formularen til gratis og informeret samtykke vil blive udfyldt og underskrevet efter vejledning om forskningen og den efterfølgende accept af deltageren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • University Ninth of July
        • Kontakt:
          • Leonardo Paroche de Matos, Msc
          • Telefonnummer: +55112453168
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07175530
        • Guarulhos City Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Med eller uden associerede komorbiditeter: enhver patologi i systemerne: kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, fordøjelseskanal, neurologisk, psykiatrisk, genitourinær
  • Diagnosticeret med COVID-19 gennem RT-PCR (naso-orofaryngeal podning)
  • Som sagde ja til at deltage i forskningen frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Som har læsioner i mundslimhinden, der gør indsamling af materiale umuligt
  • Personer med svær xerostomi
  • I kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Milde/asymptomatiske tilfælde
Til indsamling af celler fra mundhulen vil en steril podepind blive brugt til proceduren, og den vil blive åbnet af opsamleren i nærværelse af deltageren. Det biologiske materiale vil blive opsamlet fra deltagerens kindslimhinde (rotation af podepinden 360º ved hjælp af let tryk (ca. 75N) på slimhindevævet og derefter pakket i et rør indeholdende 3 ml steril 0,9% saltvandsopløsning) fra deltageren. bekræftelse af identifikationsdata for at analysere og relatere polymorfier fundet i komponenter af vasoaktive peptidsystemer i DNA-prøver indsamlet fra patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 (COVID-19), som udviklede milde eller asymptomatiske tilstande.
Andet: Analyse af genetiske polymorfismer af vasoaktive peptider i COVID-19
Evaluer hyppigheden af ​​insertion/deletion (I/D) polymorfi i ACE-genet; at vurdere hyppigheden af ​​polymorfi i bradykinin B2-receptorgenet; at vurdere hyppigheden af ​​polymorfien i CK-M genet og sammenligne hyppigheden af ​​disse polymorfismer mellem patienter med svære og milde tilstande.
Aktiv komparator: Alvorlige sager
Til indsamling af celler fra mundhulen vil en steril podepind blive brugt til proceduren, og den vil blive åbnet af opsamleren i nærværelse af deltageren. Det biologiske materiale vil blive opsamlet fra deltagerens kindslimhinde (rotation af podepinden 360º ved hjælp af let tryk (ca. 75N) på slimhindevævet og derefter pakket i et rør indeholdende 3 ml steril 0,9% saltvandsopløsning) fra deltageren. bekræftelse af identifikationsdata for at analysere og relatere polymorfier fundet i komponenter af vasoaktive peptidsystemer i DNA-prøver indsamlet fra patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 (COVID-19), som udviklede alvorlig patologi.
Andet: Analyse af genetiske polymorfismer af vasoaktive peptider i COVID-19
Evaluer hyppigheden af ​​insertion/deletion (I/D) polymorfi i ACE-genet; at vurdere hyppigheden af ​​polymorfi i bradykinin B2-receptorgenet; at vurdere hyppigheden af ​​polymorfien i CK-M genet og sammenligne hyppigheden af ​​disse polymorfismer mellem patienter med svære og milde tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem polymorfismer og COVID-19 progression
Tidsramme: 1 måned
At undersøge en mulig sammenhæng mellem genpolymorfi og sygdomsprogression (SARS-CoV-2) for asymptomatiske, milde eller svære tilstande
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leonardo Paroche de Matos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof. Dr. José Antônio Silva Júnior
Msc. Allan Luis Barboza Atum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20211214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på noget tidspunkt i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger