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Impatto dei polimorfismi genetici dei peptidi vasoattivi sulla prognosi dei pazienti con COVID19

14 dicembre 2021 aggiornato da: Leonardo Paroche de Matos

Impatto dei polimorfismi genetici dei peptidi vasoattivi sulla prognosi dei pazienti con diagnosi di casi lievi e gravi di COVID19

Introduzione: una pandemia come la SRAS-CoV-2 (COVID-19) ha un grande impatto socioeconomico negativo con opzioni terapeutiche molto limitate. Come per qualsiasi malattia, una comprensione dettagliata dei suoi meccanismi fisiopatologici è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie. In SRAS-CoV-2, pochi studi hanno verificato una possibile relazione di questi polimorfismi del peptide vasoattivo con la prognosi del paziente. Obiettivo: analizzare e mettere in relazione i polimorfismi trovati nei componenti dei sistemi peptidici vasoattivi nei campioni di DNA raccolti da pazienti con diagnosi di SARS-CoV-2 (COVID-19) che hanno sviluppato condizioni gravi e pazienti infetti da condizioni lievi o asintomatiche. Metodologia: Studio trasversale, analitico e qualitativo che sarà condotto con circa 151 partecipanti precedentemente diagnosticati con SARS-CoV-2 con forme lievi o asintomatiche della patologia, diagnosticati nelle cure primarie nella città di Guarulhos/SP- in particolare nel Unità sanitaria di base di Nova Saúde Bonsucesso- bene con partecipanti a cui sono state diagnosticate le forme gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale nel 2021. Per la raccolta del materiale biologico verrà utilizzato un tampone sterile al fine di prelevare cellule dal cavo orale, in particolare dalla mucosa orale. Risultati attesi: Ci auguriamo di identificare e correlare i polimorfismi dei geni del peptide vasoattivo da pazienti con forme lievi, asintomatiche o gravi di infezione da SARS-CoV-2, contribuendo così alla comprensione delle diverse evoluzioni cliniche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio trasversale, analitico e qualitativo che sarà condotto con circa 151 partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato SARS-CoV-2 con sintomi lievi e gravi della patologia, diagnosticati nelle cure primarie nella città di Guarulhos/SP - in particolare in l'Unità Sanitaria di Base Nova Bonsucesso o che hanno una storia di precedenti ricoveri - che richiedono il ricovero nell'anno 2021 (che sarà rimosso dal Foglio di monitoraggio del caso COVID disponibile presso lo studio UBS). Le cellule verranno raccolte dalla cavità orale dei partecipanti utilizzando un batuffolo di cotone sterile. Le raccolte saranno effettuate presso l'Unità Sanitaria di Base Nova Bonsucesso, situata nella città di Guarulhos/SP (casi lievi/asintomatici), sotto la supervisione e la responsabilità del dentista e collaboratore di questo progetto Leonardo Paroche de Matos. Il modulo di consenso libero e informato sarà compilato e firmato dopo aver guidato la ricerca e la sua successiva accettazione da parte del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01.504-001
        • University Ninth of July
        • Contatto:
          • Leonardo Paroche de Matos, Msc
          • Numero di telefono: +55112453168
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07175530
        • Guarulhos City Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Con o senza comorbidità associate: qualsiasi patologia degli apparati: cardiovascolare, respiratorio, endocrino, digestivo, neurologico, psichiatrico, genito-urinario
  • Diagnosi di COVID-19 tramite RT-PCR (tampone naso-orofaringeo)
  • Chi ha accettato di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che si rifiutano di partecipare al sondaggio
  • Che presentano lesioni della mucosa orale che rendono impraticabile la raccolta del materiale
  • Individui con grave xerostomia
  • Nel trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Casi lievi/asintomatici
Per la raccolta di cellule dal cavo orale, verrà utilizzato un tampone sterile per la procedura e verrà aperto dal collezionista in presenza del partecipante. Il materiale biologico verrà raccolto dalla mucosa della guancia del partecipante (ruotando il tampone di 360º utilizzando una leggera pressione (circa 75 N) sul tessuto della mucosa e quindi confezionato in un tubo contenente 3 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%) del partecipante. conferma dei dati di identificazione al fine di analizzare e mettere in relazione i polimorfismi trovati nei componenti dei sistemi peptidici vasoattivi nei campioni di DNA raccolti da pazienti con diagnosi di SARS-CoV-2 (COVID-19) che hanno sviluppato condizioni lievi o asintomatiche.
Altro: Analisi dei polimorfismi genetici dei peptidi vasoattivi in ​​COVID-19
Valutare la frequenza del polimorfismo di inserzione/delezione (I/D) nel gene ACE; valutare la frequenza del polimorfismo nel gene del recettore della bradichinina B2; per valutare la frequenza del polimorfismo nel gene CK-M e confrontare le frequenze di questi polimorfismi tra pazienti con condizioni gravi e lievi.
Comparatore attivo: Casi gravi
Per la raccolta di cellule dal cavo orale, verrà utilizzato un tampone sterile per la procedura e verrà aperto dal collezionista in presenza del partecipante. Il materiale biologico verrà raccolto dalla mucosa della guancia del partecipante (ruotando il tampone di 360º utilizzando una leggera pressione (circa 75 N) sul tessuto della mucosa e quindi confezionato in un tubo contenente 3 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%) del partecipante. conferma dei dati di identificazione al fine di analizzare e mettere in relazione i polimorfismi trovati nei componenti dei sistemi peptidici vasoattivi nei campioni di DNA raccolti da pazienti con diagnosi di SARS-CoV-2 (COVID-19) che hanno sviluppato una grave patologia.
Altro: Analisi dei polimorfismi genetici dei peptidi vasoattivi in ​​COVID-19
Valutare la frequenza del polimorfismo di inserzione/delezione (I/D) nel gene ACE; valutare la frequenza del polimorfismo nel gene del recettore della bradichinina B2; per valutare la frequenza del polimorfismo nel gene CK-M e confrontare le frequenze di questi polimorfismi tra pazienti con condizioni gravi e lievi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra polimorfismi e progressione di COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare una possibile correlazione tra polimorfismo genico e progressione della malattia (SARS-CoV-2) per condizioni asintomatiche, lievi o gravi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leonardo Paroche de Matos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Dr. José Antônio Silva Júnior
Msc. Allan Luis Barboza Atum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20211214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in nessuna fase del sondaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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