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Einfluss genetischer Polymorphismen vasoaktiver Peptide auf die Prognose von Patienten mit COVID19

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Leonardo Paroche de Matos

Einfluss genetischer Polymorphismen vasoaktiver Peptide auf die Prognose von Patienten, bei denen leichte und schwere Fälle von COVID19 diagnostiziert wurden

Einleitung: Eine Pandemie wie die SRAS-CoV-2 (COVID-19) hat große negative sozioökonomische Auswirkungen mit sehr begrenzten Therapiemöglichkeiten. Wie bei jeder Krankheit ist ein detailliertes Verständnis ihrer pathophysiologischen Mechanismen für die Entwicklung neuer Therapien von entscheidender Bedeutung. Bei SRAS-CoV-2 haben nur wenige Studien einen möglichen Zusammenhang dieser vasoaktiven Peptidpolymorphismen mit der Patientenprognose bestätigt. Ziel: Analyse und Beziehung von Polymorphismen, die in Komponenten vasoaktiver Peptidsysteme in DNA-Proben gefunden wurden, die von Patienten mit der Diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) und schweren Erkrankungen sowie von Patienten, die mit leichten oder asymptomatischen Erkrankungen infiziert waren, entnommen wurden. Methodik: Querschnittsstudie, analytische und qualitative Studie, die mit etwa 151 Teilnehmern durchgeführt wird, bei denen zuvor SARS-CoV-2 mit leichten oder asymptomatischen Formen der Pathologie diagnostiziert wurde und die in der Grundversorgung der Stadt Guarulhos/SP diagnostiziert wurden – insbesondere in der Stadt Guarulhos/SP Basisgesundheitseinheit von Nova Saúde Bonsucesso – gut mit Teilnehmern, bei denen schwere Formen diagnostiziert wurden, die im Jahr 2021 einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Zur Entnahme von biologischem Material wird ein steriler Tupfer verwendet, um Zellen aus der Mundhöhle, insbesondere aus der Mundschleimhaut, zu entnehmen. Erwartete Ergebnisse: Wir hoffen, die Polymorphismen vasoaktiver Peptidgene von Patienten mit leichten, asymptomatischen oder schweren Formen der SARS-CoV-2-Infektion zu identifizieren und in Beziehung zu setzen und so zum Verständnis der verschiedenen klinischen Entwicklungen der Krankheit beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudie, analytische und qualitative Studie, die mit etwa 151 Teilnehmern durchgeführt wird, bei denen zuvor SARS-CoV-2 mit leichten und schweren Symptomen der Pathologie diagnostiziert wurde, diagnostiziert in der Grundversorgung der Stadt Guarulhos/SP – insbesondere in B. der Basic Health Unit Nova Bonsucesso, oder die eine Vorgeschichte früherer Einweisungen haben, die im Jahr 2021 einen Krankenhausaufenthalt erfordern (was aus der Tabelle zur COVID-Fallüberwachung entfernt wird, die bei der Studie UBS verfügbar ist). Mit einem sterilen Wattestäbchen werden Zellen aus der Mundhöhle der Teilnehmer entnommen. Die Sammlungen werden in der Basic Health Unit Nova Bonsucesso in der Stadt Guarulhos/SP (leichte/asymptomatische Fälle) unter der Aufsicht und Verantwortung des Zahnarztes und Mitarbeiters dieses Leonardo Paroche de Matos-Projekts durchgeführt. Das Formular zur kostenlosen und informierten Einwilligung wird nach Anleitung zur Forschung und der anschließenden Annahme durch den Teilnehmer ausgefüllt und unterschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • University Ninth of July
        • Kontakt:
          • Leonardo Paroche de Matos, Msc
          • Telefonnummer: +55112453168
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07175530
        • Guarulhos City Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • Mit oder ohne damit verbundene Komorbiditäten: jede Pathologie der Systeme: Herz-Kreislauf, Atmung, endokrines, verdauungsförderndes, neurologisches, psychiatrisches, urogenitales
  • Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR (naso-oropharyngealer Abstrich)
  • Wer hat sich bereit erklärt, freiwillig an der Forschung teilzunehmen?

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Teilnahme an der Umfrage verweigern
  • Die Läsionen in der Mundschleimhaut haben, die eine Materialentnahme unmöglich machen
  • Personen mit schwerer Xerostomie
  • Bei der Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Leichte/asymptomatische Fälle
Für die Entnahme von Zellen aus der Mundhöhle wird ein steriler Tupfer verwendet, der vom Entnehmer im Beisein des Teilnehmers geöffnet wird. Das biologische Material wird aus der Wangenschleimhaut des Teilnehmers entnommen (Drehen des Tupfers um 360° unter Anwendung von leichtem Druck (ca. 75 N) auf das Schleimhautgewebe und dann in ein Röhrchen mit 3 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung verpackt). Bestätigung von Identifikationsdaten, um Polymorphismen zu analysieren und in Beziehung zu setzen, die in Komponenten vasoaktiver Peptidsysteme in DNA-Proben gefunden wurden, die von Patienten mit der Diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) entnommen wurden, die leichte oder asymptomatische Erkrankungen entwickelten.
Sonstiges: Analyse genetischer Polymorphismen vasoaktiver Peptide bei COVID-19
Bewerten Sie die Häufigkeit des Insertions-/Deletionspolymorphismus (I/D) im ACE-Gen. um die Häufigkeit von Polymorphismus im Bradykinin-B2-Rezeptor-Gen zu beurteilen; um die Häufigkeit des Polymorphismus im CK-M-Gen zu beurteilen und die Häufigkeit dieser Polymorphismen bei Patienten mit schweren und leichten Erkrankungen zu vergleichen.
Aktiver Komparator: Schwerwiegende Fälle
Für die Entnahme von Zellen aus der Mundhöhle wird ein steriler Tupfer verwendet, der vom Entnehmer im Beisein des Teilnehmers geöffnet wird. Das biologische Material wird aus der Wangenschleimhaut des Teilnehmers entnommen (Drehen des Tupfers um 360° unter Anwendung von leichtem Druck (ca. 75 N) auf das Schleimhautgewebe und dann in ein Röhrchen mit 3 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung verpackt). Bestätigung von Identifikationsdaten, um Polymorphismen zu analysieren und in Beziehung zu setzen, die in Komponenten vasoaktiver Peptidsysteme in DNA-Proben gefunden wurden, die von Patienten mit der Diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) entnommen wurden, die eine schwere Pathologie entwickelten.
Sonstiges: Analyse genetischer Polymorphismen vasoaktiver Peptide bei COVID-19
Bewerten Sie die Häufigkeit des Insertions-/Deletionspolymorphismus (I/D) im ACE-Gen. um die Häufigkeit von Polymorphismus im Bradykinin-B2-Rezeptor-Gen zu beurteilen; um die Häufigkeit des Polymorphismus im CK-M-Gen zu beurteilen und die Häufigkeit dieser Polymorphismen bei Patienten mit schweren und leichten Erkrankungen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Polymorphismen und dem Fortschreiten von COVID-19
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Genpolymorphismus und Krankheitsprogression (SARS-CoV-2) bei asymptomatischen, leichten oder schweren Erkrankungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leonardo Paroche de Matos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Dr. José Antônio Silva Júnior
Msc. Allan Luis Barboza Atum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20211214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt der Umfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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