Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2/3 TLC590 pro léčbu pooperační bolesti

9. dubna 2024 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem a placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TLC590 pro léčbu pooperační bolesti po reparaci tříselné kýly

Fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dílná, komparátorem a placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti pooperační lokální infiltrace u dospělých subjektů po operaci reparace tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dílná, komparátorem a placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti pooperační lokální infiltrace u dospělých jedinců po operaci reparace tříselné kýly. Tato studie obsahuje 2 části. Po dokončení části 1 bude provedena nezaslepená prozatímní analýza (fáze 2, přibližně 115 subjektů, které mají být randomizovány pro 2 různé dávky TLC590, bupivakainu, ropivakainu nebo placeba), pro výběr dávky TLC590 pro část 2 (fáze 3, přibližně 300 subjektů, které mají být randomizovány pro TLC590, bupivakain nebo placebo). V této studii budou 2 dávky TLC590 24,5 mg/ml při hojení tříselné kýly hodnoceny v počáteční části 2. fáze před přistoupením ke klíčovému hodnocení fáze 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Grace Tsao
  • Telefonní číslo: +886-2-26557377
  • E-mail: grace@tlcbio.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou Lichtenštejnskou tříselnou kýlu pomocí síťky
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
  • Klinicky významné 12svodové EKG
  • Ortostatická hypotenze nebo synkopa v anamnéze
  • Anamnéza významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu
  • Anamnéza záchvatů nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza přecitlivělosti na bupivakain/ropivakain, jakékoli jiné lokální anestetikum amidového typu, propofol, oxykodon nebo morfin (nebo jiné opioidy)
  • Těžká nebo refrakterní pooperační nauzea nebo zvracení v anamnéze (PONV)
  • Abnormality laboratorních parametrů: HbA1c, trombocyty, hemoglobin, WBC, sérový bilirubin/alaninaminotransferáza/aspartátaminotrasferáza, sérový kreatinin, PTT/INR
  • Souběžný akutní nebo chronický bolestivý restriktivní/fyzický stav
  • Léčbu opioidy dostávali déle než 4 dny v týdnu
  • Zakázané léky: aspirin a další protidestičkové léky, antikoagulancia, antiarytmika třídy III, silné inhibitory CYP1A2, systémové kortikosteroidy, NSAID, opioid, bupivakain nebo ropivakain, jakýkoli hodnocený přípravek
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní výsledky testu na drogy v moči nebo dechové zkoušce na alkohol
  • Historie HIV; aktivní HBV nebo HCV
  • Oprava tříselné kýly za poslední 3 měsíce nebo prodělala 3 nebo více operací během 12 měsíců
  • Malignita v posledních 2 letech
  • Zdokumentovaná spánková apnoe nebo domácí kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TLC590 490 mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Lék: TLC590
TLC590 490 mg nebo 588 mg
Ostatní jména:
  • testigativní droga
Experimentální: TLC590 588 mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Lék: TLC590
TLC590 490 mg nebo 588 mg
Ostatní jména:
  • testigativní droga
Aktivní komparátor: Bupivakain 75 mg
Bupivakain HCl 75 mg (30 ml)
Lék: Bupivakain
Bupivakain 75 mg
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Ropivakain
Ropivakain HCl 150 mg (30 ml) (část 1)
Lék: Ropivakain
Ropivakain 150 mg
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,9 % (20 ml nebo 24 ml)
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 20 ml nebo 24 ml
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - AUC 0-24 NPRS-M
Časové okno: 0-24 hodin
AUC 0-24 NPRS-M, hodnoceno porovnáním každé dávky TLC590 s placebem
0-24 hodin
Část 2 - AUC 0-72 NPRS-M
Časové okno: 0-72 hodin
AUC 0-72 NPRS-M, hodnoceno porovnáním každé dávky TLC590 s placebem
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-72 NPRS-M (aktivní komparátor)
Časové okno: 0-72 hodin
AUC 0-72 NPRS-M (TLC590 vs Bupivakain)
0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (placebo)
Časové okno: 0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (TLC590 vs. Placebo)
0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (aktivní komparátor)
Časové okno: 0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (TLC590 vs. Bupivakain)
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC590A2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení