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Phase-2/3-Studie mit TLC590 zur postoperativen Schmerzbehandlung

9. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine randomisierte, doppelblinde, komparator- und placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TLC590 zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Leistenbruchreparatur

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-teilige, komparator- und placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der postoperativen lokalen Infiltration bei erwachsenen Probanden nach Leistenhernienoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, komparator- und placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer postoperativen lokalen Infiltration bei erwachsenen Probanden nach einer Leistenhernienoperation. Diese Studie umfasst 2 Teile. Eine unverblindete Zwischenanalyse wird nach Abschluss von Teil 1 (Phase 2, ungefähr 115 Patienten, die für 2 verschiedene Dosen von TLC590, Bupivacain, Ropivacain oder Placebo randomisiert werden sollen) durchgeführt, um eine TLC590-Dosis für Teil 2 auszuwählen (Phase 3, ungefähr 300 Probanden werden für TLC590, Bupivacain oder Placebo randomisiert). In dieser Studie werden 2 Dosen von TLC590 24,5 mg/ml zur Reparatur von Leistenhernien in einem ersten Phase-2-Teil bewertet, bevor mit einer zulassungsrelevanten Phase-3-Bewertung fortgefahren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Geplant, sich einer primären, einseitigen Lichtenstein-Leistenhernie-Reparatur mit Netz zu unterziehen
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  • Klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder Synkope
  • Vorgeschichte signifikanter renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bupivacain/Ropivacain, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, Propofol, Oxycodon oder Morphin (oder andere Opioide)
  • Vorgeschichte von schwerer oder refraktärer postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
  • Anomalien der Laborparameter: HbA1c, Blutplättchen, Hämoglobin, Leukozyten, Serum-Bilirubin/Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase, Serum-Kreatinin, PTT/INR
  • Gleichzeitiger akuter oder chronisch schmerzhafter restriktiver/körperlicher Zustand
  • Opioidtherapie länger als 4 Tage pro Woche erhalten
  • Verbotene Medikamente: Aspirin und andere gerinnungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien, Antiarrhythmika der Klasse III, starke CYP1A2-Hemmer, systemische Kortikosteroide, NSAID, Opioid, Bupivacain oder Ropivacain, alle Prüfpräparate
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest
  • Geschichte von HIV; aktives HBV oder HCV
  • Eine Leistenbruchreparatur in den letzten 3 Monaten oder 3 oder mehr Operationen innerhalb von 12 Monaten
  • Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Dokumentierte Schlafapnoe oder kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) zu Hause
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Arzneimittel: TLC590
TLC590 490 mg oder 588 mg
Andere Namen:
  • Untersuchungsdroge
Experimental: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Arzneimittel: TLC590
TLC590 490 mg oder 588 mg
Andere Namen:
  • Untersuchungsdroge
Aktiver Komparator: Bupivacain 75 mg
Bupivacain-HCl 75 mg (30 ml)
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 75 mg
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain HCl 150 mg (30 ml) (Teil 1)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 150 mg
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,9 % (20 ml oder 24 ml)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 20 ml oder 24 ml
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - AUC 0-24 von NPRS-M
Zeitfenster: 0-24 Stunden
AUC 0-24 von NPRS-M, bewertet im Vergleich jeder Dosis von TLC590 mit Placebo
0-24 Stunden
Teil 2 - AUC 0-72 von NPRS-M
Zeitfenster: 0-72 Stunden
AUC 0-72 von NPRS-M, bewertet im Vergleich jeder Dosis von TLC590 mit Placebo
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-72 von NPRS-M (aktiver Komparator)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
AUC 0-72 von NPRS-M (TLC590 vs. Bupivacain)
0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (Placebo)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (TLC590 vs. Placebo)
0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (aktiver Vergleich)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (TLC590 vs. Bupivacain)
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC590A2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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