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Studio di fase 2/3 di TLC590 per la gestione del dolore postoperatorio

9 aprile 2024 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore e placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TLC590 per la gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, di confronto e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infiltrazione locale postchirurgica in soggetti adulti dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, di confronto e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infiltrazione locale post-chirurgica in soggetti adulti dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale. Questo studio comprende 2 parti. Dopo il completamento della parte 1 (fase 2, circa 115 soggetti da randomizzare per 2 diverse dosi di TLC590, bupivacaina, ropivacaina o placebo), verrà eseguita un'analisi ad interim non in cieco, per selezionare una dose di TLC590 per la parte 2 (fase 3, circa 300 soggetti da randomizzare per TLC590, bupivacaina o placebo). In questo studio, 2 dosi di TLC590 24,5 mg/mL nella riparazione dell'ernia inguinale saranno valutate in una parte iniziale di fase 2 prima di procedere a una valutazione cardine di fase 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
415

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • IMC 18-39 kg/m2
  • Programmato per sottoporsi a riparazione primaria unilaterale dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete
  • Classificazione dello stato fisico ASA di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
  • ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo
  • Storia di ipotensione ortostatica o sincope
  • Storia di significative condizioni renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo
  • Storia di convulsioni o assunzione in corso di anticonvulsivanti
  • Storia di ipersensibilità a bupivacaina/ropivacaina, qualsiasi altro anestetico locale di tipo amidico, propofol, ossicodone o morfina (o altri oppioidi)
  • Storia di nausea o vomito post-operatorio grave o refrattario (PONV)
  • Anomalie dei parametri di laboratorio: HbA1c, piastrine, emoglobina, globuli bianchi, bilirubina sierica/alanina aminotransferasi/aspartato aminotrasferasi, creatinina sierica, PTT/INR
  • Condizione fisica restrittiva dolorosa acuta o cronica concomitante
  • Ha ricevuto una terapia con oppioidi per più di 4 giorni a settimana
  • Farmaci proibiti: aspirina e altri farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci antiaritmici di classe III, forti inibitori del CYP1A2, corticosteroidi sistemici, FANS, oppioidi, bupivacaina o ropivacaina, qualsiasi prodotto sperimentale
  • Storia di abuso di droghe o abuso di alcol
  • Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool
  • Storia dell'HIV; HBV o HCV attivo
  • Una riparazione di ernia inguinale negli ultimi 3 mesi o ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi
  • Neoplasie negli ultimi 2 anni
  • Apnea notturna documentata o trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree domiciliare (CPAP)
  • Storia personale o familiare di ipertermia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Droga: TLC590
TLC590 490 mg o 588 mg
Altri nomi:
  • farmaco testimoniale
Sperimentale: TLC590 588 mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Droga: TLC590
TLC590 490 mg o 588 mg
Altri nomi:
  • farmaco testimoniale
Comparatore attivo: Bupivacaina 75 mg
Bupivacaina cloridrato 75 mg (30 ml)
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina 75 mg
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropivacaina HCl 150mg (30mL) (Parte 1)
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 150 mg
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale 0,9% (20 ml o 24 ml)
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale 20 ml o 24 ml
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - AUC 0-24 di NPRS-M
Lasso di tempo: 0-24 ore
AUC 0-24 di NPRS-M, valutata confrontando ciascuna dose di TLC590 con Placebo
0-24 ore
Parte 2 - AUC 0-72 di NPRS-M
Lasso di tempo: 0-72 ore
AUC 0-72 di NPRS-M, valutata confrontando ciascuna dose di TLC590 con Placebo
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-72 di NPRS-M (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
AUC 0-72 di NPRS-M (TLC590 vs bupivacaina)
0-72 ore
Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (placebo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (TLC590 vs. Placebo)
0-72 ore
Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Proporzione di soggetti senza oppioidi per 72 ore (TLC590 vs. bupivacaina)
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Liposome Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLC590A2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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