Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2/3 undersøgelse af TLC590 til postkirurgisk smertebehandling

9. april 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, komparator- og placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TLC590 til postkirurgisk smertebehandling efter reparation af lyskebrok

Et fase 2/3 randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt, komparator- og placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​postkirurgisk lokal infiltration hos voksne forsøgspersoner efter reparation af lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3 randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt, komparator- og placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​postkirurgisk lokal infiltration hos voksne forsøgspersoner efter reparation af lyskebrok. Denne undersøgelse omfatter 2 dele. En ikke-blind foreløbig analyse vil blive udført efter afslutning af del 1 (fase 2, ca. 115 forsøgspersoner skal randomiseres til 2 forskellige doser af TLC590, bupivacain, ropivacain eller placebo), for at vælge en TLC590 dosis til del 2 (fase 3, ca. 300 forsøgspersoner, der skal randomiseres til TLC590, bupivacain eller placebo). I denne undersøgelse vil 2 doser af TLC590 24,5 mg/ml ved reparation af lyskebrok blive vurderet i en indledende fase 2-del, før der fortsættes til en pivotal fase 3-evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Planlagt til at gennemgå en primær, ensidig Lichtenstein lyskebrok reparation med mesh
  • ASA fysisk statusklassificering af 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  • Klinisk signifikant 12-aflednings EKG
  • Anamnese med ortostatisk hypotension eller synkope
  • Anamnese med betydelig nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand
  • Anamnese med anfald eller i øjeblikket tager antikonvulsiva
  • Anamnese med overfølsomhed over for bupivacain/ropivacain, enhver anden lokalbedøvelse af amidtypen, propofol, oxycodon eller morfin (eller andre opioider)
  • Anamnese med svær eller refraktær postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
  • Abnormiteter af laboratorieparametre: HbA1c, blodplader, hæmoglobin, WBC, serun bilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotrasferase, serumkreatinin, PTT/INR
  • Samtidig akut eller kronisk smertefuld restriktiv/fysisk tilstand
  • Modtog opioidbehandling i mere end 4 dage om ugen
  • Forbudt medicin: aspirin og anden trombocythæmmende medicin, antikoagulantia, klasse III antiarytmika, stærke CYP1A2-hæmmere, systemiske kortikosteroider, NSAID, opioid, bupivacain eller ropivacain, ethvert forsøgsprodukt
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest
  • Historie om HIV; aktiv HBV eller HCV
  • Reparation af lyskebrok inden for de sidste 3 måneder eller har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder
  • Malignitet inden for de sidste 2 år
  • Dokumenteret søvnapnø eller kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling i hjemmet (CPAP)
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TLC590 490mg
TLC590 490mg (20mL)
Medicin: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navne:
  • intestigational stof
Eksperimentel: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
Medicin: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navne:
  • intestigational stof
Aktiv komparator: Bupivacain 75mg
Bupivacain HCl 75mg (30mL)
Medicin: Bupivacain
Bupivacain 75mg
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Ropivacain
Ropivacaine HCl 150mg (30mL) (del 1)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 150mg
Andre navne:
  • aktiv komparator
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand 0,9 % (20 ml eller 24 ml)
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand 20mL eller 24mL
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - AUC 0-24 af NPRS-M
Tidsramme: 0-24 timer
AUC 0-24 for NPRS-M, evalueret ved at sammenligne hver dosis af TLC590 med placebo
0-24 timer
Del 2 - AUC 0-72 af NPRS-M
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 af NPRS-M, evalueret ved at sammenligne hver dosis af TLC590 med placebo
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-72 af NPRS-M (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 for NPRS-M (TLC590 vs Bupivacaine)
0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (placebo)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (TLC590 vs. placebo)
0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (TLC590 vs. Bupivacaine)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC590A2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger