Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použijte opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci k léčbě somatických symptomů

16. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Používejte opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci k léčbě somatických symptomů: Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie; intervencemi jsou vysokofrekvenční rTMS stimulace na levém DLPFC a falešná kontrola. Studovanou populací je pacient se somatickými symptomy. Primárními výsledky jsou somatické potíže a zdravotní úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha somatických příznaků (SSD) je psychiatrická diagnóza se somatickým distresem a zdravotní úzkostí. Překrývá se s funkčními poruchami. Zda má účinná léčba, je klinicky důležitá otázka. Současné důkazy naznačují, že farmakoterapie i psychoterapie jsou pro SSD užitečné. Z dalších léčebných možností je v psychiatrické oblasti důležitá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS); může způsobit aktivaci nebo inhibici specifických oblastí mozku prostřednictvím magnetické stimulace. Předchozí studie odhalily, že rTMS je užitečná při depresi, obsedantně-kompulzivní poruše, rehabilitaci po mrtvici atd. Pokud jde o funkční poruchy, bylo zjištěno, že rTMS prospívá fibromyalgii; účinné přístupy zahrnují vysokofrekvenční stimulaci levé M1 a dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Bylo také zjištěno, že chronický tinnitus reaguje na rTMS. SSD a fibromyalgie se vysoce překrývají; SSD a deprese jsou často komorbidní. SSD tedy může těžit také z levostranné vysokofrekvenční stimulace DLPFC. Naše předchozí studie odhalila, že dysfunkce přední cingulární kůry (ACC) je spojena s přetrvávající interferencí somatických diskomfortů; stimulace na DLPFC může způsobit aktivaci ACC. Tento studijní program byl navržen na základě výše uvedených informací. Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou zkříženou studii; intervencemi jsou vysokofrekvenční rTMS stimulace na levém DLPFC a falešná kontrola. Primárními výsledky jsou somatické potíže a zdravotní úzkost. V literatuře není studie o rTMS na SSD; vyšetřovatelé očekávají, že tato studie bude schopna poskytnout více porozumění v této oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s poruchou somatických příznaků (potvrzeno psychiatry)
  • Věk 20-70 let

Kritéria vyloučení:

  • S psychotickými příznaky nebo kognitivní poruchou
  • Mít potenciálně smrtelnou nemoc
  • Používání kardiostimulátorů nebo defibrilátorů
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících tří měsíců
  • Během tří měsíců podstoupil léčbu rTMS
  • Nedokážu si sám přečíst dotazníky
  • Trvale užívat následující léky: bupropion > 300 mg/den, TCA, klozapin, chlorpromazin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, teofylin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS na levém DLPFC
Absolvujte kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Vysokofrekvenční stimulace (10Hz), 120% prahová hodnota motoru, 40 vlaků, 1600 pulzů
Falešný srovnávač: Vysokofrekvenční simulovaná stimulace v levém DLPFC
Získejte falešný kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC pomocí falešné cívky
Přístroj: Falešná stimulace
Vysokofrekvenční stimulace (10Hz), 120% prahová hodnota motoru, 40 vlaků, 1600 pulzů (s falešnou cívkou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření somatické tísně. Rozsah skóre je 0 až 30; vyšší skóre znamená závažnější somatické potíže
Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Dotazník skóre zdravotní úzkosti (HAQ)
Časové okno: Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření zdravotní úzkosti. Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější zdravotní úzkost
Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření somatické tísně. Rozsah skóre je 0 až 30; vyšší skóre znamená závažnější somatické potíže
Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Dotazník skóre zdravotní úzkosti (HAQ)
Časové okno: Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření zdravotní úzkosti. Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější zdravotní úzkost
Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Skóre Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření deprese. Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená těžší depresi
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření úzkosti. Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější úzkost
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Dotazník skóre kognitivních poznatků o těle a zdraví (CABAH)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření poznatků o zdraví. Rozsah skóre je 0 až 117; vyšší skóre znamená závažnější kognitivní zkreslení zdraví
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření aktivity parasympatiku
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Vodivost kůže
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
Měření aktivity sympatiku
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202109065DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení