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Utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per trattare il disturbo da sintomi somatici

16 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per trattare il disturbo da sintomi somatici: uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham; gli interventi sono la stimolazione rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC sinistra e il controllo sham. La popolazione in studio è il paziente con disturbo da sintomi somatici. Gli esiti primari sono il disagio somatico e l'ansia per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da sintomi somatici (SSD) è una diagnosi psichiatrica caratterizzata da disagio somatico e ansia per la salute. È sovrapposto a disturbi funzionali. Se ha un trattamento efficace è una questione clinicamente importante. Le prove attuali indicano che la farmacoterapia e la psicoterapia sono entrambe utili per la SSD. Tra le altre opzioni di trattamento, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è considerata importante in campo psichiatrico; può causare l'attivazione o l'inibizione di specifiche regioni cerebrali tramite stimolazione magnetica. Precedenti studi hanno rivelato che la rTMS è utile per la depressione, il disturbo ossessivo-compulsivo, la riabilitazione post-ictus, ecc. Per quanto riguarda i disturbi funzionali, la fibromialgia ha beneficiato della rTMS; gli approcci efficaci includono la stimolazione ad alta frequenza sulla M1 sinistra e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). È stato riscontrato che anche l'acufene cronico risponde alla rTMS. SSD e fibromialgia sono altamente sovrapposte; La SSD e la depressione sono spesso comorbide. Pertanto, l'SSD può anche trarre vantaggio dalla stimolazione ad alta frequenza del DLPFC sinistro. Il nostro studio precedente ha rivelato che la disfunzione della corteccia cingolata anteriore (ACC) è associata a un'interferenza persistente dei disagi somatici; la stimolazione su DLPFC può causare l'attivazione di ACC. Questo programma di studio è stato progettato sulla base delle informazioni di cui sopra. È uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham; gli interventi sono la stimolazione rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC sinistra e il controllo sham. Gli esiti primari sono il disagio somatico e l'ansia per la salute. Non ci sono studi sulla rTMS su SSD in letteratura; i ricercatori si aspettano che questo studio sia in grado di fornire una maggiore comprensione in questo campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con disturbo da sintomi somatici (confermato da psichiatri)
  • Età 20-70

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi psicotici o deterioramento cognitivo
  • Avere una malattia potenzialmente letale
  • Utilizzo di pacemaker o defibrillatori cardiaci
  • Attualmente incinta o che prevede di rimanere incinta entro i prossimi tre mesi
  • Ricevuto trattamento rTMS entro tre mesi
  • Non può leggere i questionari da solo
  • Dover assumere i seguenti farmaci in modo persistente: bupropione >300 mg/giorno、TCA、clozapina、clorpromazina、foscarnet、ganciclovir、ritonavir、teofillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza al DLPFC sinistro
Ricevi un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione ad alta frequenza (10Hz), soglia motoria 120%, 40 treni, 1600 impulsi
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia ad alta frequenza al DLPFC sinistro
Ricevi un corso rTMS fittizio con stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro con la bobina fittizia
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione ad alta frequenza (10Hz), soglia motoria 120%, 40 treni, 1600 impulsi (con bobina fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione del disagio somatico. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30; punteggio più alto significa disagio somatico più grave
Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione dell'ansia per la salute. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia per la salute più grave
Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione del disagio somatico. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30; punteggio più alto significa disagio somatico più grave
Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione dell'ansia per la salute. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia per la salute più grave
Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione della depressione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa depressione più grave
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione dell'ansia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia più grave
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Questionario sui punteggi delle cognizioni sul corpo e sulla salute (CABAH)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione delle cognizioni sulla salute. L'intervallo di punteggio va da 0 a 117; un punteggio più alto significa una distorsione cognitiva più grave sulla salute
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione dell'attività parasimpatica
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
Misurazione dell'attività simpatica
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202109065DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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