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Verwenden Sie repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von somatischen Symptomstörungen

16. März 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwenden Sie die repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von somatischen Symptomstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie; Die Interventionen sind hochfrequente rTMS-Stimulation am linken DLPFC und Scheinkontrolle. Die Studienpopulation ist der Patient mit somatischer Symptomstörung. Die primären Outcomes sind somatische Belastungen und Gesundheitsängste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Somatische Symptomstörung (SSD) ist eine psychiatrische Diagnose, die mit somatischem Stress und Gesundheitsangst einhergeht. Es überlagert sich mit funktionellen Störungen. Ob es eine wirksame Behandlung gibt, ist eine klinisch wichtige Frage. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl Pharmakotherapie als auch Psychotherapie bei SSD hilfreich sind. Neben anderen Behandlungsoptionen ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) im psychiatrischen Bereich wichtig; es kann durch Magnetstimulation eine Aktivierung oder Hemmung bestimmter Gehirnregionen bewirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass rTMS bei Depressionen, Zwangsstörungen, Rehabilitation nach einem Schlaganfall usw. hilfreich ist. In Bezug auf funktionelle Störungen wurde festgestellt, dass Fibromyalgie von rTMS profitiert; Zu den effektiven Ansätzen gehört die hochfrequente Stimulation des linken M1 und des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC). Es wurde auch festgestellt, dass chronischer Tinnitus auf rTMS anspricht. SSD und Fibromyalgie überschneiden sich stark; SSD und Depression sind oft komorbid. Daher kann SSD auch von einer linken DLPFC-Hochfrequenzstimulation profitieren. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass eine Dysfunktion des anterioren cingulären Cortex (ACC) mit einer anhaltenden Störung der somatischen Beschwerden verbunden ist; Stimulation auf DLPFC kann ACC-Aktivierung verursachen. Dieses Studienprogramm wurde auf der Grundlage der oben genannten Informationen konzipiert. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie; Die Interventionen sind hochfrequente rTMS-Stimulation am linken DLPFC und Scheinkontrolle. Die primären Outcomes sind somatische Belastungen und Gesundheitsängste. Es gibt keine Studie über rTMS auf SSD in der Literatur; Die Forscher erwarten, dass diese Studie mehr Verständnis auf diesem Gebiet liefern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit somatischer Symptomstörung (durch Psychiater bestätigt)
  • Alter 20-70

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen haben
  • Potenziell tödliche Krankheit haben
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden
  • rTMS-Behandlung innerhalb von drei Monaten erhalten
  • Kann die Fragebögen nicht selbst lesen
  • Dauerhafte Einnahme der folgenden Medikamente: Bupropion >300 mg/Tag, TCA, Clozapin, Chlorpromazin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequenz-rTMS am linken DLPFC
Erhalten Sie einen rTMS-Kurs mit Hochfrequenzstimulation am linken DLPFC
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Hochfrequenzstimulation (10 Hz), 120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse
Schein-Komparator: Hochfrequente Scheinstimulation am linken DLPFC
Erhalten Sie einen Schein-rTMS-Kurs mit Hochfrequenzstimulation am linken DLPFC mit der Scheinspule
Gerät: Scheinstimulation
Hochfrequenzstimulation (10 Hz), 120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse (mit Scheinspule)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der somatischen Belastung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30; ein höherer Wert bedeutet eine stärkere somatische Belastung
Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Gesundheitsangst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Gesundheitsangst
Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der somatischen Belastung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30; ein höherer Wert bedeutet eine stärkere somatische Belastung
Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Gesundheitsangst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Gesundheitsangst
Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung von Depressionen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Depression
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Ergebnisse des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Angst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angst
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Cognitions About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung von Kognitionen über Gesundheit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 117; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere kognitive Verzerrung in Bezug auf die Gesundheit
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der parasympathischen Aktivität
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der sympathischen Aktivität
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202109065DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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