Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af somatisk symptomlidelse

16. marts 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Brug gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af somatisk symptomlidelse: En randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse

Dette er en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse; indgrebene er højfrekvent rTMS-stimulering på venstre DLPFC og falsk kontrol. Undersøgelsespopulationen er patienten med somatisk symptomlidelse. De primære udfald er somatisk nød og helbredsangst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk diagnose med somatisk lidelse og helbredsangst. Det er overlappet med funktionelle lidelser. Om det har effektiv behandling er et klinisk vigtigt spørgsmål. Aktuelle beviser indikerer, at farmakoterapi og psykoterapi begge er nyttige til SSD. Blandt andre behandlingsmuligheder er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vigtig i psykiatrisk område; det kan forårsage aktivering eller hæmning af specifikke hjerneområder via magnetisk stimulering. Tidligere undersøgelser har afsløret, at rTMS er nyttigt ved depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, rehabilitering efter slagtilfælde, osv. Hvad angår funktionelle lidelser, har fibromyalgi vist sig at være gavnlige af rTMS; de effektive tilgange inkluderer at give højfrekvent stimulation på venstre M1 og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Kronisk tinnitus viste sig også at have respons på rTMS. SSD og fibromyalgi er meget overlappende; SSD og depression er ofte komorbide. Derfor kan SSD også drage fordel af venstre DLPFC højfrekvent stimulering. Vores tidligere undersøgelse afslørede, at dysfunktion af anterior cingulate cortex (ACC) er forbundet med vedvarende interferens af de somatiske gener; stimulering på DLPFC kan forårsage ACC-aktivering. Dette studieprogram er designet på baggrund af ovenstående information. Det er en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse; indgrebene er højfrekvent rTMS-stimulering på venstre DLPFC og falsk kontrol. De primære udfald er somatisk nød og helbredsangst. Der er ingen undersøgelse om rTMS på SSD i litteraturen; efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil kunne give mere forståelse på dette område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med somatisk symptomforstyrrelse (bekræftet af psykiatere)
  • Alder 20-70

Ekskluderingskriterier:

  • At have psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
  • Har potentielt dødelig sygdom
  • Brug af pacemakere eller defibrillatorer
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid inden for de næste tre måneder
  • Modtog rTMS-behandling inden for tre måneder
  • Kan ikke selv læse spørgeskemaerne
  • At skulle tage følgende medicin vedvarende: bupropion >300 mg/dag、TCA、clozapin、chlorpromazin、foscarnet、ganciclovir、ritonavir、theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS ved venstre DLPFC
Modtag et rTMS-kursus med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Højfrekvent stimulering (10Hz), 120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser
Sham-komparator: Højfrekvent falsk stimulering ved venstre DLPFC
Modtag et sham rTMS-kursus med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC med sham-spolen
Enhed: Sham stimulering
Højfrekvent stimulering (10Hz), 120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser (med falsk spole)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af somatisk nød. Resultatintervallet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af somatisk nød. Resultatintervallet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af depression. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig depression
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af angst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig angst
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af erkendelser om krop og sundhed spørgeskema (CABAH)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af erkendelser om sundhed. Resultatintervallet er 0 til 117; højere score betyder mere alvorlig kognitiv forvrængning af sundhed
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Pulsvariation
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af parasympatisk aktivitet
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Hudledningsevne
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af sympatisk aktivitet
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202109065DINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger