Použijte opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci k léčbě somatických symptomů
16. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Používejte opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci k léčbě somatických symptomů: Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie; intervencemi jsou vysokofrekvenční rTMS stimulace na levém DLPFC a falešná kontrola.
Studovanou populací je pacient se somatickými symptomy.
Primárními výsledky jsou somatické potíže a zdravotní úzkost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porucha somatických příznaků (SSD) je psychiatrická diagnóza se somatickým distresem a zdravotní úzkostí.
Překrývá se s funkčními poruchami.
Zda má účinná léčba, je klinicky důležitá otázka.
Současné důkazy naznačují, že farmakoterapie i psychoterapie jsou pro SSD užitečné.
Z dalších léčebných možností je v psychiatrické oblasti důležitá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS); může způsobit aktivaci nebo inhibici specifických oblastí mozku prostřednictvím magnetické stimulace.
Předchozí studie odhalily, že rTMS je užitečná při depresi, obsedantně-kompulzivní poruše, rehabilitaci po mrtvici atd. Pokud jde o funkční poruchy, bylo zjištěno, že rTMS prospívá fibromyalgii; účinné přístupy zahrnují vysokofrekvenční stimulaci levé M1 a dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Bylo také zjištěno, že chronický tinnitus reaguje na rTMS.
SSD a fibromyalgie se vysoce překrývají; SSD a deprese jsou často komorbidní.
SSD tedy může těžit také z levostranné vysokofrekvenční stimulace DLPFC.
Naše předchozí studie odhalila, že dysfunkce přední cingulární kůry (ACC) je spojena s přetrvávající interferencí somatických diskomfortů; stimulace na DLPFC může způsobit aktivaci ACC.
Tento studijní program byl navržen na základě výše uvedených informací.
Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou zkříženou studii; intervencemi jsou vysokofrekvenční rTMS stimulace na levém DLPFC a falešná kontrola.
Primárními výsledky jsou somatické potíže a zdravotní úzkost.
V literatuře není studie o rTMS na SSD; vyšetřovatelé očekávají, že tato studie bude schopna poskytnout více porozumění v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7101 886-5-5323911
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s poruchou somatických příznaků (potvrzeno psychiatry)
- Věk 20-70 let
Kritéria vyloučení:
- S psychotickými příznaky nebo kognitivní poruchou
- Mít potenciálně smrtelnou nemoc
- Používání kardiostimulátorů nebo defibrilátorů
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících tří měsíců
- Během tří měsíců podstoupil léčbu rTMS
- Nedokážu si sám přečíst dotazníky
- Trvale užívat následující léky: bupropion > 300 mg/den, TCA, klozapin, chlorpromazin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, teofylin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS na levém DLPFC
Absolvujte kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC
|
Vysokofrekvenční stimulace (10Hz), 120% prahová hodnota motoru, 40 vlaků, 1600 pulzů
|
|
Falešný srovnávač: Vysokofrekvenční simulovaná stimulace v levém DLPFC
Získejte falešný kurz rTMS s vysokofrekvenční stimulací na levém DLPFC pomocí falešné cívky
|
Vysokofrekvenční stimulace (10Hz), 120% prahová hodnota motoru, 40 vlaků, 1600 pulzů (s falešnou cívkou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření somatické tísně.
Rozsah skóre je 0 až 30; vyšší skóre znamená závažnější somatické potíže
|
Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Dotazník skóre zdravotní úzkosti (HAQ)
Časové okno: Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření zdravotní úzkosti.
Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější zdravotní úzkost
|
Týden 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření somatické tísně.
Rozsah skóre je 0 až 30; vyšší skóre znamená závažnější somatické potíže
|
Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Dotazník skóre zdravotní úzkosti (HAQ)
Časové okno: Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření zdravotní úzkosti.
Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější zdravotní úzkost
|
Týden 1, 2 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Skóre Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření deprese.
Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená těžší depresi
|
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření úzkosti.
Rozsah skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená závažnější úzkost
|
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Dotazník skóre kognitivních poznatků o těle a zdraví (CABAH)
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření poznatků o zdraví.
Rozsah skóre je 0 až 117; vyšší skóre znamená závažnější kognitivní zkreslení zdraví
|
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření aktivity parasympatiku
|
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Měření aktivity sympatiku
|
Týden 1, 2, 3 (porovnání s údaji v týdnu 0) dvou sekcí (rTMS a sham)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202109065DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .