Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace solitárních plicních uzlů za pomoci rozšířené reality pro přesnou sublobární resekci plic (ARPL)

16. prosince 2021 aktualizováno: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
S popularizací CT screeningu se výrazně zvýšila míra záchytu malých plicních uzlů. Proto je velmi nutná klinická torakoskopická biopsie plicního uzlu a sublobektomie pro radikální resekci karcinomu plic. Přesná resekce plicního uzlu závisí na přesné lokalizaci plicních nodulů. Předoperační polohování Hook-wire pod vedením CT v lokální anestezii, což je současná primární lokalizační metoda, však vyžaduje vysoké vybavení a náklady a může pacientovi způsobit fyzické a duševní trauma. Rozšířená realita (AR) je inovativní technologie, která překrývá virtuální scénu s reálným prostředím spojením obrázků, videí nebo počítačově generovaných modelů s pacienty během chirurgických operací. Dokáže vizuálně zobrazit anatomické struktury orgánů nebo lézí, což výrazně zlepšuje efektivitu operace. Tento projekt má za cíl využít technologii AR k lokalizaci solitárního plicního uzlu (SPN) před operací ve srovnání s lokalizací pomocí CT naváděného Hook-wire. Ve srovnání s lokalizací SPN pod vedením CT je technologie asistované lokalizace AR zjevně méně časově náročná a lze ji provést bezprostředně před operací v celkové anestezii, což zmírňuje bolest, snižuje náklady na čas a vybavení, zvyšuje úspěšnost sublobektomie a zlepšit celkovou účinnost chirurgické léčby plicních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Celkový cíl:

    1. Výzkum a vývoj punkčního systému předoperačního rychlého polohování plicních uzlů pod vedením snímků rozšířené reality s hook-wire.
    2. Přesná sublobektomie raného stadia karcinomu plic asistovaná torakoskopickou polohovací jehlou a virtuálním zobrazením ke zmírnění bolesti způsobené lokalizací plicního uzlu, snížení rizika punkce.

  2. Inovační body:

    1. Vytvořte přesnou databázi 3D virtuálního plicního modelu rekonstruovaného z CT skenů. Vzhledem k tomu, že poloha pacienta může být při CT vyšetření a v celkové anestezii odlišná a může být současně ovlivněna dýcháním, může způsobit rozdíl mezi virtuální a skutečnou plící. Navíc při operaci torakoskopie jsou plíce ve zhrouceném stavu. Proto, aby se dosáhlo přesné shody mezi virtuálními a skutečnými plícemi, je nutné vygenerovat virtuální model plic, který lze automaticky upravit podle markerů na povrchu těla a anatomických markerů plic. Tato technologie dosud nebyla popsána v oblasti digitální rekonstrukce plic.
    2. Díky technologii rozšířené reality nebude punkční lokalizace plicního uzlu nutně záviset na vícenásobném CT vyšetření. Punkce může být provedena v celkové anestezii před operací, což může zmírnit bolest pacienta, snížit náklady na punkci a poškození komplikací a snížit radiační zátěž pacienta a lékaře. Tento technický koncept nebyl hlášen.
  3. Detailní popis Bylo vybráno a připraveno 20 pacientů se solitárním plicním uzlem k VATS sublobektomii. Pro tuto klinickou studii byli zařazení pacienti po upevnění na operační lůžko v celkové anestezii, aby se snížila sekrece z úst a dýchacích cest. Pacienti byli intubováni, byl připojen ventilátor a byly sledovány vitální funkce. Tři dny před operací jim budou na hrudníku nastaveny markery a všem bude provedeno CT vyšetření. Obrazová data digitálního zobrazování a komunikace (DICOM) získaná ze skenování byla uložena. Po prvním CT skenování pro každého pacienta byla vytvořena 3D maska ​​pacienta a oříznuta pomocí funkce Crop Mask a nástroje Erase curve erase in Edit Masks; pomocí nástroje Calculate Part pro výpočet 3D modelu každého dílu; Soubory modelu ve formátu STL byly exportovány samostatně do formátu Autodesk FBX pro následný vývoj a studium; Model Autodesk FBX a databáze Vuforia Image Target byly importovány do Unity za účelem vytvoření vhodné AR scény. Po kompilaci dat bylo vygenerováno řešení C# a nasazeno do Microsoft HoloLens před spuštěním chirurgického systému AR. Hook-wire byl použit pro perkutánní punkci podle AR lokalizace SPN.
  4. Sběr dat Během procedury byly zaznamenány a vypočítány úhly mezi plánovanou a skutečnou dráhou vpichu, vzdálenost mezi plánovaným vstupním bodem a bodem vpichu a vzdálenost mezi plánovanou a skutečnou hloubkou vpichu. Před výpočtem pro každého pacienta bylo provedeno další CT vyšetření k vyhodnocení výsledku punkce. Trojrozměrná poloha punkční jehly byla rekonstruována pomocí JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Šanghaj, Čína). Poté byla trojrozměrná punkční jehla porovnána s předem nastavenou dráhou vpichu. Hlavními parametry pro srovnání jsou úhel mezi oběma čarami, rozdíl v prostorové poloze vrcholů dvou čar a vzdálenost mezi skutečným vstupním bodem a rovinným po vstupu vpichovací jehly na povrch těla. Poté jsou tyto parametry automaticky vypočítány softwarem Materialize 3-matic (Materialise Inc., Belgie). Statisticky významná byla také míra zásahu lokalizace hákového drátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé diagnostikován jako rakovina plic ve stádiu IA
  • Projevuje se jako solitární plicní uzlík (SPN) o průměru menším než 2 cm
  • Připraveno na plicní lobektomii
  • Srdečně-plicní funkce a hepatorenální funkce jsou vhodné pro plicní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí plicní chirurgickou anamnézou.
  • pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiologickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-lokalizace
Přístroj: Lokalizace solitárního plicního uzlu pomocí rozšířené reality
V této studii byla AR použita jako pomoc při lokalizaci SPN během sublobektomické plicní resekce u pacienta k posouzení bezpečnosti a účinnosti této techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná lokalizace SPN
Časové okno: 30 minut
Jehla Hook-wire zasáhla oblast 1 cm kolem SPN za pomoci AR
30 minut
Minout cíl
Časové okno: 30 minut
Jehla s háčkem zasáhla 1 cm oblast kolem SPN
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHC20210913

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení