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Localizzazione assistita da realtà aumentata di noduli polmonari solitari per una precisa resezione polmonare sublobare (ARPL)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la divulgazione dello screening TC, il tasso di rilevamento dei piccoli noduli polmonari è notevolmente aumentato. Pertanto, la biopsia clinica toracoscopica del nodulo polmonare e la sub-lobectomia per la resezione radicale del cancro del polmone sono molto necessarie. La resezione accurata del nodulo polmonare dipende dalla localizzazione precisa dei noduli polmonari. Tuttavia, il posizionamento preoperatorio del filo uncinato guidato da TC in anestesia locale, che è l'attuale metodo di localizzazione primaria, richiede attrezzature e costi elevati e può causare traumi fisici e mentali al paziente. La realtà aumentata (AR) è una tecnologia innovativa che sovrappone una scena virtuale all'ambiente reale fondendo immagini, video o modelli generati dal computer con i pazienti durante le operazioni chirurgiche. Può visualizzare visivamente le strutture anatomiche di organi o lesioni, il che migliora significativamente l'efficienza chirurgica. Questo progetto intende utilizzare la tecnologia AR per localizzare il nodulo polmonare solitario (SPN) prima dell'intervento chirurgico, rispetto alla localizzazione con filo di uncino guidata da TC. Rispetto alla localizzazione di SPN sotto guida TC, la tecnologia di localizzazione assistita da AR apparentemente richiede meno tempo e può essere eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale, riducendo il dolore, riducendo i costi di tempo e attrezzature, aumentando il tasso di successo della sub-lobectomia e migliorare l'efficienza complessiva del trattamento chirurgico dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo generale:

    1. Ricerca e sviluppo di un sistema di puntura di posizionamento rapido preoperatorio di noduli polmonari sotto la guida di immagini di realtà aumentata con hook-wire.
    2. La sublobectomia accurata del carcinoma polmonare in stadio iniziale assistita dall'ago di posizionamento toracoscopico e dall'imaging virtuale per alleviare il dolore causato dalla localizzazione del nodulo polmonare, riduce il rischio di puntura.

  2. Punti di innovazione:

    1. Stabilire un accurato database di adattamento del modello di polmone virtuale 3D ricostruito dalle scansioni TC. Poiché la postura del paziente può essere diversa durante la scansione TC e in anestesia generale, e anche influenzata dalla respirazione allo stesso tempo, può causare differenze tra il polmone virtuale e quello reale. Inoltre, durante l'operazione della toracoscopia, i polmoni sono in uno stato collassato. Pertanto, al fine di ottenere un adattamento accurato tra il polmone virtuale e quello reale, è necessario generare un modello di polmone virtuale che possa essere regolato automaticamente in base ai marcatori della superficie corporea e ai marcatori anatomici del polmone. Questa tecnologia non è ancora stata segnalata nel campo della ricostruzione digitale del polmone.
    2. Attraverso la tecnologia della realtà aumentata, la localizzazione della puntura del nodulo polmonare non dipenderà necessariamente da più scansioni TC. La puntura può essere eseguita in anestesia generale prima dell'intervento, che può alleviare il dolore del paziente, ridurre il costo della puntura e il danno delle complicanze e ridurre l'esposizione alle radiazioni del paziente e del medico. Questo concetto tecnico non è stato riportato.
  3. Descrizione dettagliata 20 pazienti con nodulo polmonare solitario sono stati selezionati e preparati per la sublobectomia in VATS. Per questo studio clinico, dopo aver fissato i pazienti arruolati sul letto operatorio, sono stati sottoposti ad anestesia generale per ridurre le secrezioni orali e delle vie aeree. I pazienti sono stati intubati, il ventilatore è stato collegato e i segni vitali sono stati monitorati. I marker verranno posizionati sul petto tre giorni prima dell'intervento chirurgico e verrà eseguita la scansione TC per tutti. I dati dell'immagine DICOM (Digital Imaging and Communications) ottenuti dalla scansione sono stati archiviati. Dopo la prima scansione TC per ciascun paziente, è stata costruita e ritagliata una maschera 3D del paziente utilizzando la funzione Ritaglia maschera e lo strumento di cancellazione della curva di cancellazione in Modifica maschere; utilizzando lo strumento Calcola parte per calcolare il modello 3D di ogni parte; I file in formato STL del modello sono stati esportati separatamente in formato Autodesk FBX per il successivo sviluppo e studio; Il modello Autodesk FBX e il database Vuforia Image Target sono stati importati in Unity per creare una scena AR adatta. Dopo aver compilato i dati, la soluzione C# è stata generata e distribuita in Microsoft HoloLens prima di avviare il sistema chirurgico AR. Il filo a uncino è stato utilizzato per la puntura percutanea secondo la localizzazione AR degli SPN.
  4. Raccolta dei dati Durante la procedura, sono stati registrati e calcolati gli angoli tra il percorso di perforazione pianificato e quello effettivo, la distanza tra il punto di ingresso pianificato e il punto di perforazione e la distanza tra la profondità di perforazione pianificata e quella effettiva. Prima del calcolo è stata eseguita un'altra scansione TC per ciascun paziente per valutare il risultato della puntura. La posizione tridimensionale dell'ago di puntura è stata ricostruita da JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, Cina). Quindi l'ago di puntura tridimensionale è stato confrontato con il percorso di puntura preimpostato. I parametri principali per il confronto sono l'angolo tra le due linee, la differenza nella posizione spaziale dei vertici delle due linee e la distanza tra il punto di ingresso effettivo e quello in pianta dopo che l'ago di puntura è entrato nella superficie corporea. Quindi questi parametri vengono calcolati automaticamente dal software Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgio). Anche il tasso di successo della localizzazione del gancio è stato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente diagnosticato come carcinoma polmonare allo stadio IA
  • Manifestato come nodulo polmonare solitario (SPN) con diametro inferiore a 2 cm
  • Preparato per lobectomia polmonare
  • La funzione cardio-polmonare e la funzione epatorenale sono eleggibili per la chirurgia polmonare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di chirurgia polmonare.
  • pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia radiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Localizzazione AR
Dispositivo: Localizzazione assistita dalla Realtà Aumentata del nodulo polmonare solitario
In questo studio, AR è stato utilizzato per assistere nella localizzazione di SPN durante la resezione polmonare sublobectomia nel paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione accurata di SPN
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ago Hook-wire ha colpito l'area di 1 cm attorno all'SPN sotto l'assistenza di AR
30 minuti
Manca il bersaglio
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ago del filo del gancio è uscito dall'area di 1 cm attorno all'SPN
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHC20210913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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