Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality-assisteret lokalisering af solitære lungeknuder til præcis sublobar lungeresektion (ARPL)

16. december 2021 opdateret af: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen af ​​CT-screening er detektionshastigheden af ​​små lungeknuder steget markant. Derfor er den kliniske thorakoskopiske lungeknudebiopsi og sublobektomi til radikal resektion af lungekræft stærkt påkrævet. Nøjagtig resektion af lungeknude afhænger af præcis lokalisering af lungeknuder. Imidlertid kræver præoperativ CT-styret krogwire-positionering under lokalbedøvelse, som er den nuværende primære lokaliseringsmetode, højt udstyr og omkostninger og kan forårsage fysiske og psykiske traumer for patienten. Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi, der overlejrer en virtuel scene i det virkelige miljø ved at fusionere billeder, videoer eller computergenererede modeller med patienter under kirurgiske operationer. Det kan visuelt vise de anatomiske strukturer af organer eller læsioner, hvilket markant forbedrer kirurgisk effektivitet. Dette projekt har til hensigt at bruge AR-teknologi til at lokalisere den solitære lungeknude (SPN) før operation sammenlignet med CT-styret krogwire lokalisering. Sammenlignet med lokaliseringen af ​​SPN'er under CT-vejledning er AR-assisteret lokaliseringsteknologi tilsyneladende mindre tidskrævende og kan udføres umiddelbart før operation under generel anæstesi, mindske smerter, reducere omkostningerne til tid og udstyr, øge succesraten for sub-lobektomi , og forbedre den overordnede effektivitet af kirurgisk behandling af pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Overordnet mål:

    1. Forskning og udvikling af punkteringssystem til præoperativ hurtig positionering af lungeknuder under vejledning af augmented reality-billeder med krog-wire.
    2. Nøjagtig sublobektomi af lungekræft i tidligt stadie assisteret af thorakoskopisk positioneringsnål og virtuel billeddannelse for at lindre smerten forårsaget af lokalisering af lungeknude, reducerer risikoen for punktering.

  2. Innovationspunkter:

    1. Etabler en nøjagtig tilpasningsdatabase over 3D virtuel lungemodel rekonstrueret fra CT-scanninger. Fordi patientens kropsholdning kan være anderledes, når den er i CT-scanning og under generel anæstesi, og også påvirket af vejrtrækning på samme tid, kan det forårsage forskel mellem den virtuelle lunge og den rigtige. Derudover er lungerne under operationen af ​​thoracoskopien i en kollapset tilstand. For at opnå en nøjagtig tilpasning mellem virtuel og virkelighedslunge er det derfor nødvendigt at generere en virtuel lungemodel, der automatisk kan justeres i henhold til kropsoverflademarkører og lungeanatomiske markører. Denne teknologi er endnu ikke blevet rapporteret inden for digital rekonstruktion af lunger.
    2. Gennem augmented reality-teknologi vil punkteringslokalisering af lungeknude ikke nødvendigvis afhænge af flere CT-scanninger. Punktering kan udføres under generel anæstesi præoperativt, hvilket kan lindre smerten for patienten, reducere omkostningerne ved punktering og skaden af ​​komplikationer og reducere strålingseksponeringen af ​​patienten og lægen. Dette tekniske koncept er ikke blevet rapporteret.
  3. Detaljeret beskrivelse 20 patienter med solitær lungeknude blev udvalgt og forberedt til VATS sublobektomi. Til denne kliniske undersøgelse blev de, efter at de indskrevne patienter fikseret på operationssengen, generel bedøvet for at reducere orale og luftvejssekretioner. Patienterne blev intuberet, ventilatoren blev tilsluttet, og vitale tegn blev overvåget. Markører vil blive sat på deres bryst tre dage før operationen, og CT-scanning vil blive udført for alle. Billeddataene for digital billeddannelse og kommunikation (DICOM) opnået fra scanningen blev gemt. Efter den første CT-scanning for hver patient blev en 3D-maske af patienten konstrueret og beskåret ved hjælp af funktionen Crop Mask og Slet kurvesletningsværktøjet i Edit Masks; ved at bruge værktøjet Calculate Part til at beregne 3D-modellen for hver del; STL-formatfiler af modellen blev eksporteret separat til Autodesk FBX-format til den efterfølgende udvikling og undersøgelse; Autodesk FBX-model og Vuforia Image Target-database blev importeret til Unity for at skabe en passende AR-scene. Efter kompilering af dataene blev C#-løsningen genereret og implementeret i Microsoft HoloLens, før det AR-kirurgiske system blev startet. Hook-wire blev brugt til perkutan punktering i henhold til AR-lokaliseringen af ​​SPN'erne.
  4. Dataindsamling Under proceduren blev vinklerne mellem den planlagte og faktiske punkteringsvej, afstanden mellem det planlagte indgangspunkt og det punkterede punkt samt afstanden mellem den planlagte og faktiske punkteringsdybde registreret og beregnet. Der blev taget endnu en CT-scanning før beregningen for hver patient for at evaluere punkteringsresultatet. Den tredimensionelle position af punkturnålen blev rekonstrueret af JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, Kina). Derefter blev den tredimensionelle punkturnål sammenlignet med den forudindstillede punkturvej. De vigtigste parametre til sammenligning er vinklen mellem de to linjer, forskellen i den rumlige position af hjørnerne af de to linjer og afstanden mellem det faktiske indgangspunkt og planen, efter at punkturnålen kommer ind i kropsoverfladen. Derefter beregnes disse parametre automatisk af softwaren Materialize 3-matic (Materialise Inc., Belgien). Hitraten for krogwire-lokalisering var også statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Først diagnosticeret som lungekræft i IA-stadiet
  • Manifesteret som Solitary Pulmonary Nodule (SPN) med diameter mindre end 2 cm
  • Forberedt til pulmonal lobektomi
  • Hjerte-lungefunktion og hepatorenal funktion er berettiget til lungekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere lungekirurgisk historie.
  • patienter, der fik kemoterapi eller radiologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-lokalisering
Enhed: Augmented Reality-assisteret lokalisering af solitære pulmonale knuder
I denne undersøgelse blev AR brugt til at hjælpe med lokalisering af SPN'er under sublobektomi lungeresektion hos patienten for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig lokalisering af SPN
Tidsramme: 30 minutter
Hook-wire-nålen ramte 1 cm-området omkring SPN'en under assistance fra AR
30 minutter
Gå glip af målet
Tidsramme: 30 minutter
Hook-wire nålen ramte ud af 1 cm området omkring SPN
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHC20210913

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger