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Augmented Reality-gestützte Lokalisierung einzelner Lungenknoten für eine präzise sublobäre Lungenresektion (ARPL)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Mit der Verbreitung des CT-Screenings ist die Erkennungsrate kleiner Lungenknötchen stark gestiegen. Daher sind die klinische thorakoskopische Lungenknotenbiopsie und die Sublobektomie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs dringend erforderlich. Eine genaue Resektion von Lungenknötchen hängt von der genauen Lokalisierung der Lungenknötchen ab. Allerdings erfordert die präoperative CT-gesteuerte Hakendrahtpositionierung unter örtlicher Betäubung, die derzeit die primäre Lokalisierungsmethode ist, einen hohen apparativen und kostenintensiven Aufwand und kann beim Patienten zu körperlichen und psychischen Traumata führen. Augmented Reality (AR) ist eine innovative Technologie, die eine virtuelle Szene in die reale Umgebung einfügt, indem sie Bilder, Videos oder computergenerierte Modelle mit Patienten während chirurgischer Eingriffe verschmilzt. Es kann die anatomischen Strukturen von Organen oder Läsionen visuell darstellen, was die chirurgische Effizienz deutlich verbessert. In diesem Projekt soll die AR-Technologie zur Lokalisierung des solitären Lungenknotens (SPN) vor der Operation im Vergleich zur CT-gesteuerten Hakendrahtlokalisierung eingesetzt werden. Verglichen mit der Lokalisierung von SPNs unter CT-Führung ist die AR-gestützte Lokalisierungstechnologie offenbar weniger zeitaufwändig und kann unmittelbar vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden, was Schmerzen lindert, Zeit- und Gerätekosten senkt und die Erfolgsrate der Sublobektomie erhöht und die Gesamteffizienz der chirurgischen Behandlung von Lungenknoten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Gesamtziel:

    1. Forschung und Entwicklung eines Punktionssystems zur präoperativen schnellen Positionierung von Lungenknoten unter Anleitung von Augmented-Reality-Bildern mit Hakendraht.
    2. Präzise Sublobektomie von Lungenkrebs im Frühstadium, unterstützt durch thorakoskopische Positionierungsnadel und virtuelle Bildgebung, um die durch die Lokalisierung des Lungenknotens verursachten Schmerzen zu lindern und das Risiko einer Punktion zu verringern.

  2. Innovationspunkte:

    1. Erstellen Sie eine genaue Anpassungsdatenbank für virtuelle 3D-Lungenmodelle, die aus CT-Scans rekonstruiert wurden. Da die Körperhaltung des Patienten im CT-Scan und unter Vollnarkose unterschiedlich sein kann und gleichzeitig auch die Atmung beeinflusst wird, kann es zu Unterschieden zwischen der virtuellen und der realen Lunge kommen. Darüber hinaus befindet sich die Lunge während der Operation der Thorakoskopie in einem kollabierten Zustand. Um eine genaue Übereinstimmung zwischen der virtuellen und der realen Lunge zu erreichen, ist es daher erforderlich, ein virtuelles Lungenmodell zu erstellen, das automatisch anhand von Körperoberflächenmarkern und anatomischen Lungenmarkern angepasst werden kann. Im Bereich der digitalen Lungenrekonstruktion wurde über diese Technologie noch nicht berichtet.
    2. Durch die Augmented-Reality-Technologie wird die Punktion der Lokalisierung eines Lungenknotens nicht unbedingt von mehreren CT-Scans abhängen. Die Punktion kann präoperativ unter Vollnarkose durchgeführt werden, was die Schmerzen des Patienten lindern, die Kosten der Punktion und den Schaden durch Komplikationen verringern und die Strahlenbelastung des Patienten und des Arztes verringern kann. Über dieses technische Konzept wurde nicht berichtet.
  3. Detaillierte Beschreibung 20 Patienten mit solitärem Lungenknoten wurden ausgewählt und für die VATS-Sublobektomie vorbereitet. Für diese klinische Studie wurden die eingeschlossenen Patienten nach der Fixierung auf dem Operationsbett einer Vollnarkose unterzogen, um Mund- und Atemwegssekrete zu reduzieren. Die Patienten wurden intubiert, das Beatmungsgerät angeschlossen und die Vitalfunktionen überwacht. Drei Tage vor der Operation werden Markierungen auf der Brust angebracht und bei allen wird ein CT-Scan durchgeführt. Die aus dem Scan gewonnenen Bilddaten für digitale Bildgebung und Kommunikation (DICOM) wurden gespeichert. Nach dem ersten CT-Scan für jeden Patienten wurde eine 3D-Maske des Patienten erstellt und mithilfe der Funktion „Maske zuschneiden“ und dem Löschwerkzeug „Kurve löschen“ in „Masken bearbeiten“ zugeschnitten. Verwenden des Werkzeugs „Teil berechnen“, um das 3D-Modell jedes Teils zu berechnen; Dateien im STL-Format des Modells wurden für die anschließende Entwicklung und Untersuchung separat in das Autodesk-FBX-Format exportiert. Das Autodesk FBX-Modell und die Vuforia Image Target-Datenbank wurden in Unity importiert, um eine geeignete AR-Szene zu erstellen. Nach der Zusammenstellung der Daten wurde die C#-Lösung generiert und in Microsoft HoloLens bereitgestellt, bevor das AR-Chirurgiesystem gestartet wurde. Für die perkutane Punktion wurde entsprechend der AR-Lokalisierung der SPNs ein Hakendraht verwendet.
  4. Datenerfassung Während des Eingriffs wurden die Winkel zwischen geplantem und tatsächlichem Einstichweg, der Abstand zwischen geplantem Eintrittspunkt und Punktionspunkt sowie der Abstand zwischen geplanter und tatsächlicher Einstichtiefe erfasst und berechnet. Vor der Berechnung wurde für jeden Patienten ein weiterer CT-Scan angefertigt, um das Punktionsergebnis zu beurteilen. Die dreidimensionale Position der Punktionsnadel wurde von der JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd.) rekonstruiert. Shanghai, China). Anschließend wurde die dreidimensionale Punktionsnadel mit dem voreingestellten Punktionsweg verglichen. Die wichtigsten Vergleichsparameter sind der Winkel zwischen den beiden Linien, der Unterschied in der räumlichen Lage der Scheitelpunkte der beiden Linien und der Abstand zwischen dem tatsächlichen Eintrittspunkt und dem Plan, nachdem die Punktionsnadel in die Körperoberfläche eingedrungen ist. Anschließend werden diese Parameter automatisch von der Software Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgien) berechnet. Die Trefferquote der Hakendrahtlokalisierung war ebenfalls statistisch signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuerst wurde Lungenkrebs im IA-Stadium diagnostiziert
  • Manifestiert als Solitärer Lungenknoten (SPN) mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm
  • Vorbereitet für die Lungenlobektomie
  • Für eine Lungenoperation kommen die Herz-Lungen-Funktion und die hepatorenale Funktion in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer pulmonalchirurgischer Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder radiologische Therapie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-Lokalisierung
Gerät: Augmented Reality-gestützte Lokalisierung eines einzelnen Lungenknotens
In dieser Studie wurde AR eingesetzt, um die Lokalisierung von SPNs während einer Sublobektomie-Lungenresektion bei Patienten zu unterstützen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Lokalisierung von SPN
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Hakendrahtnadel trifft mit Unterstützung der AR auf den 1-cm-Bereich um den SPN
30 Minuten
Das Ziel verfehlen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Hakendrahtnadel sticht aus dem 1-cm-Bereich um den SPN heraus
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHC20210913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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