Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana rzeczywistością rozszerzoną lokalizacja pojedynczych guzków płucnych w celu precyzyjnej resekcji podpłatowej płuca (ARPL)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Wraz z upowszechnieniem badań przesiewowych CT znacznie wzrosła wykrywalność małych guzków w płucach. Dlatego bardzo potrzebna jest kliniczna torakoskopowa biopsja guzka płuca i sublobektomia w celu radykalnej resekcji raka płuca. Dokładna resekcja guzka płucnego zależy od dokładnej lokalizacji guzków płucnych. Jednak przedoperacyjne pozycjonowanie haczyka pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym, które jest obecnie podstawową metodą lokalizacji, wymaga dużego sprzętu i kosztów oraz może spowodować uraz fizyczny i psychiczny pacjenta. Rzeczywistość rozszerzona (AR) to innowacyjna technologia, która nakłada wirtualną scenę na rzeczywiste środowisko poprzez łączenie obrazów, filmów lub modeli generowanych komputerowo z pacjentami podczas operacji chirurgicznych. Może wizualnie zobrazować struktury anatomiczne narządów lub zmian chorobowych, co znacznie poprawia skuteczność zabiegu. Ten projekt ma na celu wykorzystanie technologii AR do lokalizacji pojedynczego guzka płucnego (SPN) przed operacją, w porównaniu z lokalizacją metodą Hook-wire pod kontrolą tomografii komputerowej. W porównaniu z lokalizacją SPN pod kontrolą tomografii komputerowej, technologia lokalizacji wspomagana AR wydaje się być mniej czasochłonna i może być przeprowadzona bezpośrednio przed operacją w znieczuleniu ogólnym, zmniejszając ból, zmniejszając koszty czasu i sprzętu, zwiększając wskaźnik powodzenia sub-lobektomii i poprawiają ogólną skuteczność leczenia chirurgicznego guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ogólny cel:

    1. Badania i rozwój systemu nakłuwania przedoperacyjnego szybkiego pozycjonowania guzków płucnych pod kontrolą obrazów rzeczywistości rozszerzonej za pomocą drutu haczykowego.
    2. Dokładna sublobektomia we wczesnym stadium raka płuca wspomagana torakoskopowym pozycjonowaniem igły i wirtualnym obrazowaniem w celu złagodzenia bólu spowodowanego lokalizacją guzka płucnego, zmniejsza ryzyko nakłucia.

  2. Punkty za innowacyjność:

    1. Utwórz dokładnie dopasowaną bazę danych wirtualnego modelu płuc 3D zrekonstruowanego na podstawie tomografii komputerowej. Ponieważ postawa pacjenta może być inna w tomografii komputerowej iw znieczuleniu ogólnym, a także podczas jednoczesnego oddychania, może to powodować różnicę między płucem wirtualnym a rzeczywistym. Ponadto podczas operacji torakoskopii płuca są w stanie zapadnięcia. Dlatego w celu uzyskania dokładnego dopasowania między płucami wirtualnymi i rzeczywistymi konieczne jest wygenerowanie wirtualnego modelu płuc, który można automatycznie dostosować zgodnie ze znacznikami powierzchni ciała i znacznikami anatomicznymi płuc. Technologia ta nie została dotychczas opisana w dziedzinie cyfrowej rekonstrukcji płuc.
    2. Dzięki technologii rzeczywistości rozszerzonej lokalizacja nakłucia guzka w płucach niekoniecznie będzie zależała od wielokrotnego tomografii komputerowej. Nakłucie można wykonać przed operacją w znieczuleniu ogólnym, co może złagodzić ból pacjenta, zmniejszyć koszt nakłucia i szkodliwość powikłań oraz zmniejszyć narażenie pacjenta i lekarza na promieniowanie. Ta koncepcja techniczna nie została zgłoszona.
  3. Szczegółowy opis Wyselekcjonowano 20 pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym i przygotowano do sublobektomii metodą VATS. W tym badaniu klinicznym, po umieszczeniu włączonych pacjentów na łóżku operacyjnym, poddano ich znieczuleniu ogólnemu w celu zmniejszenia wydzielania w jamie ustnej i drogach oddechowych. Pacjentów zaintubowano, podłączono do respiratora i monitorowano parametry życiowe. Trzy dni przed operacją na ich klatce piersiowej zostaną ustawione znaczniki, a każdemu zostanie wykonana tomografia komputerowa. Dane obrazu cyfrowego obrazowania i komunikacji (DICOM) uzyskane ze skanowania zostały zapisane. Po pierwszym tomografii komputerowej dla każdego pacjenta skonstruowano maskę 3D pacjenta i przycięto ją za pomocą funkcji Crop Mask i narzędzia do wymazywania krzywej Erase w Edytuj maski; użycie narzędzia Oblicz część do obliczenia modelu 3D każdej części; Pliki w formacie STL modelu zostały wyeksportowane oddzielnie do formatu Autodesk FBX w celu późniejszego opracowania i badania; Model Autodesk FBX i baza danych Vuforia Image Target zostały zaimportowane do Unity w celu stworzenia odpowiedniej sceny AR. Po skompilowaniu danych rozwiązanie C# zostało wygenerowane i wdrożone w Microsoft HoloLens przed uruchomieniem systemu chirurgicznego AR. Do nakłucia przezskórnego użyto drutu hakowego zgodnie z lokalizacją AR SPN.
  4. Gromadzenie danych Podczas procedury rejestrowano i obliczano kąty między planowaną a rzeczywistą ścieżką nakłucia, odległość między planowanym punktem wejścia a punktem nakłucia oraz odległość między planowaną a rzeczywistą głębokością nakłucia. Przed obliczeniem każdego pacjenta wykonano kolejny tomografię komputerową w celu oceny wyniku nakłucia. Trójwymiarowa pozycja igły punkcyjnej została zrekonstruowana przez JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Szanghai Chiny). Następnie porównano trójwymiarową igłę punkcyjną z zadaną ścieżką punkcji. Głównymi parametrami do porównania są kąt między dwiema liniami, różnica w przestrzennym położeniu wierzchołków dwóch linii oraz odległość między faktycznym punktem wejścia a planem po wprowadzeniu igły nakłuwającej na powierzchnię ciała. Następnie parametry te są automatycznie obliczane przez oprogramowanie Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgia). Wskaźnik trafień w lokalizacji drutu haczykowego był również istotny statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy zdiagnozowany jako rak płuca w stadium IA
  • Objawia się jako samotny guzek płucny (SPN) o średnicy mniejszej niż 2 cm
  • Przygotowany do lobektomii płucnej
  • Czynność sercowo-płucna i wątrobowo-nerkowa kwalifikują się do operacji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wcześniejszą operacją płuc.
  • pacjentów po chemioterapii lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalizacja AR
Urządzenie: Wspomagana rzeczywistością rozszerzoną lokalizacja pojedynczego guzka płucnego
W tym badaniu AR wykorzystano do pomocy w lokalizacji SPN podczas sublobektomii resekcji płuca u pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna lokalizacja SPN
Ramy czasowe: 30 minut
Igła z haczykiem trafiła w obszar 1 cm wokół SPN przy pomocy AR
30 minut
Omiń cel
Ramy czasowe: 30 minut
Igła z haczykiem wybiła się z obszaru 1 cm wokół nazwy SPN
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHC20210913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami