Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrická osobnostní struktura dítěte a dospívajícího (CAPPS)

18. července 2023 aktualizováno: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Psychosociální distres, úrovně fungování osobnosti a sociální stažení u dětské a adolescentní psychiatrické akutní hospitalizace

Zde nastíněný studijní plán představuje zkoumání přístrojů u pacientů léčených na akutním oddělení dětské a dorostové psychiatrie v Univerzitním lékařském centru Hamburg Eppendorf (UKE). Psychosociální zátěž postižených dětí a dospívajících je patrná vzhledem k závažnosti poruch vedoucích ke specifickému přijetí. Psychosociální zátěž lze definovat jako „psychickou, sociální nebo školsko-pracovní funkční poruchu [...], která vznikla v důsledku duševní poruchy, specifické vývojové poruchy nebo poruchy intelektu“. Současný výzkumný projekt si klade za cíl zmapovat závažnost psychosociální tísně, poruchy funkce osobnosti a sociální stažení. Lepší znalost těchto faktorů může ve střednědobém horizontu přispět k vhodnější specializované nabídce léčby na akutním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Děti a mladiství, kteří jsou v ústavní psychiatrické léčbě, patří ve společnosti k nejvíce postiženým. Kromě obvykle velmi těžkých duševních poruch mají pacienti často v anamnéze psychosociální rizikové faktory a traumatické životní události. S rostoucí poptávkou po psychiatricko-psychoterapeutické péči bylo mnoho lůžkových služeb nuceno snižovat náklady, zatímco paralelní tlaky na měření výsledků a účinnosti vzrostly. Požadavek na praxi založenou na důkazech podtrhuje potřebu používat platné a spolehlivé nástroje měření k zachycení změn symptomů a funkčnosti během krátkodobých intervencí a jejich účinnosti. Měření této změny umožňuje vyhodnotit intervence jako celek a identifikovat oblasti pro zlepšení. Jednotky akutní péče jsou zvláštním typem lůžkových zařízení. Hlavním cílem léčby je stabilizovat pacienta snížením akutních psychiatrických symptomů, rizika sebevraždy a nebezpečí pro ostatní. Výzvou péče o tuto cílovou skupinu je zohlednit heterogenní počáteční situace a nabídnout přizpůsobenou pomoc pro každé dítě a dospívajícího. Využití nástrojů k zaznamenávání psychosociálního stresu a poruch osobnosti zvyšuje šanci, že alespoň u některých postižených bude možné zabránit rozvoji chronického průběhu a tím dlouhodobého psychosociálního postižení pomocí intervencí na míru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johannes Boettcher, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 01781323472
  • E-mail: j.boettcher@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carola Bindt, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 54585
  • E-mail: bindt@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky klinické studie pro diagnostickou studii jsou pacienti ve věku 12 až 17 let, kteří podstupují léčbu psychiatrického onemocnění na jednotce akutní péče oddělení dětské a dorostové psychiatrie v Univerzitním lékařském centru Hamburg-Eppendorf.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti léčení na akutním oddělení Kliniky dětské a dorostové psychiatrie, psychoterapie a psychosomatiky Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf
  • Pacienti s hlavní diagnózou psychiatrické poruchy (MKN-10-GM-2016: F10 - F90).
  • Pacienti mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s organickými, včetně symptomatických duševních poruch (F00 - F09)
  • Demence / kognitivní poruchy (IQ < 70)
  • nedostatek znalostí německého jazyka
  • těžká porucha zraku nebo sluchu (nekorigovaná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti, kteří se léčí na akutním oddělení dětské a dorostové psychiatrie
Jsou přijímány všechny děti a dospívající ve věku 12 až 18 let, kteří jsou léčeni na akutním oddělení Kliniky dětské a dorostové psychiatrie, psychoterapie a psychosomatiky Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální tíseň
Časové okno: 7 minut
HoNOSCA-D (Dölitzsch et al., 2020; von Wyl et al., 2017) The Health of the Nation Outcomes Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) je dotazník hodnotící psychosociální distres u dětí a dospívajících. Nástroj o 13 položkách je životaschopným nástrojem pro odlišení závažnosti a sociálního fungování osob s duševním onemocněním a lze jej použít jako smysluplný nástroj pro výsledky. Je paralelní s externím hodnocením lékaře se sebehodnocením.
7 minut
Psychosociální tíseň
Časové okno: 3 minuty
CGAS (Shaffer et al., 1983): Dětská globální hodnotící škála (CGAS) převzatá z Global Assessment Scale pro dospělé hodnotí fungování zaměřené na děti a dospívající ve věku 6-17 let. Dítě nebo dospívající obdrží jediné skóre v rozmezí od 1 do 100 na základě posouzení několika aspektů psychologického a sociálního fungování dítěte lékařem. Skóre lze umístit do jedné z deseti kategorií od „extrémně postižených“ po „velmi dobré“
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: 5 minut
SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): Úroveň fungování osobnosti je dimenzionálně klasifikována v alternativním modelu DSM-5-PS pomocí stupnice Level of Personality Functioning Scale. Kritérium A je založeno na normativním funkčním modelu osobnosti, od kterého lze definovat odchylky, rozdělené do čtyř stupňů závažnosti, týkající se identity, sebeovládání, empatie a blízkosti. SEFP je stanovena na základě posouzení lékařem.
5 minut
Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: 10 minut
LoPF-Q 12-18 (Goth et al., 2018b): The Levels of Personality Functioning 12-18 Questionnaire (LoPF-Q 12-18) nástroj hodnotí self-report poruchy fungování osobnosti ve čtyřech doménách identity, self- kontrola, empatie a blízkost u dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let. Test umožňuje rozměrové rozlišení mezi zdravými a narušenými osobnostními funkcemi, které jsou spojeny s vysokým rizikem existující poruchy osobnosti.
10 minut
Sociální vyčlenění
Časové okno: 3 minuty
YSR/11-18 (Döpfner et al., 2014): Sociální stažení je měřeno devíti položkami z Youth Self-Report 11-18 (YSR/11-18), subškály sociálního stažení. YSR je široce používaná 112-položková škála emocionálních a behaviorálních problémů vyvinutá pro děti a dospívající ve věku 11 až 18 let. Položky lze hodnotit na 3-bodové škále, kde 0 = vůbec ne; 1 = někdy nebo vůbec; a 2 = vždy nebo často pravdivé za posledních 6 měsíců.
3 minuty
Sociální vyčlenění
Časové okno: 2 minuty
3položková škála osamělosti (Klein et al., 2021): Sociální stažení se také měří pomocí 3položkové škály osamělosti. Škála je ekonomickým měřítkem odvozeným ze škály osamělosti R-UCLA (Russell et al., 1980), která zachycuje základní aspekty osamělosti: Pocit izolace, odloučení a nesounáležitosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 1=někdy, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často). Odpovědi se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
  • Ředitel studie: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-100618-BO-FF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení