Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychiatryczna struktura osobowości dzieci i młodzieży (CAPPS)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dystres psychospołeczny, poziomy funkcjonowania osobowości i wycofanie społeczne w populacji dzieci i młodzieży z ostrym stanem psychiatrycznym pacjentów hospitalizowanych

Przedstawiony tu plan badań przedstawia badanie narzędzi na pacjentach leczonych na ostrym oddziale psychiatrii dzieci i młodzieży w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg Eppendorf (UKE). Obciążenie psychospołeczne dzieci i młodzieży dotkniętej chorobą jest ewidentne ze względu na nasilenie zaburzeń prowadzących do konkretnego przyjęcia. Obciążenie psychospołeczne można zdefiniować jako „psychologiczne, społeczne lub szkolno-zawodowe upośledzenie czynnościowe [...], które powstało w wyniku zaburzenia psychicznego, określonego zaburzenia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego”. Obecny projekt badawczy ma na celu zbadanie nasilenia dystresu psychospołecznego, upośledzenia funkcjonowania osobowości i wycofania społecznego. Lepsza znajomość tych czynników może przyczynić się do stworzenia bardziej odpowiedniej, specjalistycznej oferty leczenia na oddziale ostrym w perspektywie średnioterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież leczone psychiatrycznie w warunkach szpitalnych zaliczane są do najbardziej upośledzonych w społeczeństwie. Oprócz zwykle bardzo ciężkich zaburzeń psychicznych pacjenci często mają w swojej historii psychospołeczne czynniki ryzyka i traumatyczne wydarzenia życiowe. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania na opiekę psychiatryczno-psychoterapeutyczną wiele usług szpitalnych zostało zmuszonych do obniżenia kosztów, podczas gdy równoległa presja na mierzenie wyników i skuteczności wzrosła. Wezwanie do praktyki opartej na dowodach podkreśla potrzebę stosowania ważnych i wiarygodnych narzędzi pomiarowych w celu uchwycenia zmian w objawach i funkcjonalności podczas krótkoterminowych interwencji oraz ich skuteczności. Pomiar tej zmiany pozwala na ocenę interwencji jako całości i identyfikację obszarów wymagających poprawy. Jednostki opieki doraźnej są szczególnym typem placówek szpitalnych. Głównym celem leczenia jest stabilizacja stanu pacjenta poprzez zmniejszenie ostrych objawów psychiatrycznych, ryzyka samobójstwa i zagrożenia innych. Wyzwaniem związanym z opieką nad tą grupą docelową jest oddanie sprawiedliwości heterogenicznym sytuacjom początkowym i zaoferowanie pomocy dostosowanej do potrzeb każdego dziecka i nastolatka. Wykorzystanie narzędzi do rejestrowania stresu psychospołecznego i zaburzeń osobowości zwiększa szansę, że przynajmniej niektórym osobom dotkniętym chorobą można zapobiec rozwinięciu się przewlekłego przebiegu, a tym samym długotrwałego upośledzenia psychospołecznego, stosując dostosowane interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carola Bindt, PD Dr.
  • Numer telefonu: +49 40 7410 54585
  • E-mail: bindt@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania klinicznego w badaniu diagnostycznym są pacjenci w wieku od 12 do 17 lat, którzy są leczeni z powodu choroby psychicznej na oddziale intensywnej terapii Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci leczeni na oddziale ostrym Kliniki Psychiatrii, Psychoterapii i Psychosomatyki Dzieci i Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf
  • Pacjenci z rozpoznaniem głównym zaburzenia psychicznego (ICD-10-GM-2016: F10 - F90).
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z organicznymi, w tym objawowymi zaburzeniami psychicznymi (F00 - F09)
  • Demencja / upośledzenie funkcji poznawczych (IQ < 70)
  • brak znajomości języka niemieckiego
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu (nieskorygowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci leczeni na ostrym oddziale psychiatrii dzieci i młodzieży
Rekrutacją objęte są wszystkie dzieci i młodzież w wieku od 12 do 18 lat leczone na oddziale ostrym Kliniki Psychiatrii, Psychoterapii i Psychosomatyki Dzieci i Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychospołeczny
Ramy czasowe: 7 minut
HoNOSCA-D (Dölitzsch i in., 2020; von Wyl i in., 2017) The Health of the Nation Outcomes Scales for Children and Adolescents (HoNOSCA) to kwestionariusz oceniający dystres psychospołeczny u dzieci i młodzieży. Narzędzie składające się z 13 pozycji jest realnym narzędziem do różnicowania ciężkości i funkcjonowania społecznego osób z chorobami psychicznymi i może być używane jako znaczące narzędzie do uzyskiwania wyników. Porównuje zewnętrzną ocenę klinicysty z samooceną.
7 minut
Dystres psychospołeczny
Ramy czasowe: 3 minuty
CGAS (Shaffer i in., 1983): zaadaptowana z Globalnej Skali Oceny dla dorosłych, Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) ocenia funkcjonowanie dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Dziecko lub nastolatek otrzymuje pojedynczą punktację w zakresie od 1 do 100 na podstawie oceny klinicysty kilku aspektów psychologicznego i społecznego funkcjonowania dziecka. Wynik można umieścić w jednej z dziesięciu kategorii, od „wybitnie upośledzony” do „bardzo dobry”
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: 5 minut
SEFP (Falkai & Wittchen, 2015b): Poziom funkcjonowania osobowości jest klasyfikowany wymiarowo w alternatywnym modelu DSM-5-PS przy użyciu Skali Poziomu Funkcjonowania Osobowości. Kryterium A opiera się na normatywnym modelu funkcjonowania osobowości, od którego można zdefiniować odchylenia, podzielone na cztery stopnie nasilenia, dotyczące tożsamości, samokontroli, empatii i bliskości. SEFP jest określany na podstawie oceny lekarza.
5 minut
Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: 10 minut
LoPF-Q 12-18 (Goth i in., 2018b): Narzędzie Kwestionariusz Poziomów Funkcjonowania Osobowości 12-18 (LoPF-Q 12-18) ocenia samoopisowe upośledzenia funkcjonowania osobowości w czterech domenach tożsamości, kontroli, empatii i bliskości u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Test pozwala wymiarowo zróżnicować funkcje osobowości zdrowe i zaburzone, które wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzenia osobowości.
10 minut
Wycofanie społeczne
Ramy czasowe: 3 minuty
YSR/11-18 (Döpfner i in., 2014): Wycofanie społeczne jest mierzone za pomocą dziewięciu pozycji z samoopisu młodzieży 11-18 (YSR/11-18), podskali wycofania społecznego. YSR jest szeroko stosowaną 112-punktową skalą samoopisową dotyczącą problemów emocjonalnych i behawioralnych, opracowaną dla dzieci i młodzieży w wieku od 11 do 18 lat. Pozycje można oceniać na 3-punktowej skali, gdzie 0 = wcale; 1=czasami lub wcale; a 2 = zawsze lub często prawda w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3 minuty
Wycofanie społeczne
Ramy czasowe: 2 minuty
3-itemowa Skala Samotności (Klein i in., 2021): Wycofanie społeczne jest również mierzone za pomocą 3-itemowej Skali Samotności. Skala jest miarą ekonomiczną wywodzącą się ze Skali Samotności R-UCLA (Russell i in., 1980), która obejmuje podstawowe aspekty samotności: poczucie izolacji, odłączenia i braku przynależności. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0=nigdy, 1=czasami, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często). Odpowiedzi są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Boettcher, M.Sc., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
  • Dyrektor Studium: Carola Bindt, PD Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
  • Główny śledczy: Ursula Völker, Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-100618-BO-FF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami