Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická mastektomie: Prospektivní hodnocení korelace mezi tloušťkou kožního laloku, zbytkovou žlázovou tkání a nekrózou kůže pomocí zobrazovacího a klinického vyšetření

6. května 2024 aktualizováno: Rebecka Wiberg, Umeå University
Rakovina prsu je nejčastější formou rakoviny u žen. Pět až deset procent všech karcinomů prsu je způsobeno dědičnými faktory, přičemž patogenní varianty v genech karcinomu prsu BRCA1/2 tvoří 2-5 % všech karcinomů prsu. Ženy s patogenními variantami v BRAC1/2 a dalšími patogenními genovými mutacemi vedoucími ke zvýšenému riziku rakoviny prsu mohou podstoupit profylaktickou mastektomii, která snižuje riziko rakoviny prsu až o 90 %. Mezi ženami, které podstoupily profylaktickou mastektomii, je 1-1,9 % diagnostikováno s rakovinou prsu, ale málo je známo o korelaci mezi reziduální žlázovou tkání a tloušťkou kožních laloků, stejně jako o onkologickém riziku reziduální žlázové tkáně. Kromě toho existuje rovnováha mezi tím, kolik podkožní tkáně by mělo být resekováno, aby se dosáhlo maximální redukce žlázové tkáně, přičemž jsou ponechány životaschopné kožní laloky. Kromě toho existují zavedená doporučení pro sledování pro ženy s patogenními variantami v BRCA1/2, které nepodstupují operaci snižující riziko, ale žádný publikovaný konsenzus nebo pokyny týkající se vhodného lékařského sledování pro ty, které se rozhodnou pro profylaktickou mastektomii. Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi tloušťkou kožního laloku, reziduální žlázovou tkání a nekrózou kožního laloku po profylaktické mastektomii u žen s výsledky pooperační magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a fyzikálního vyšetření a také zhodnotit spokojenost pacientů a kvalitu života před a po operaci s různými dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozvány všechny ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu v důsledku dědičných faktorů, které podstoupí profylaktickou mastektomii na Klinice plastické chirurgie Univerzitní nemocnice v Umeå a splní kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, kterým je doporučena profylaktická mastektomie na Klinice plastické chirurgie Univerzitní nemocnice Umeå kvůli dědičným faktorům, které byly zkoumány klinickými genetiky.
  • Věk mezi 18-74 lety

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující mastektomii kvůli rakovině.
  • Věk < 18 let nebo > 74 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zbytkové žlázové tkáně
Časové okno: Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 1 rok po operaci
Zbytková žlázová tkáň bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná při pooperačním hodnocení pomocí magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a mamografie. Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 1 rok po operaci
Přítomnost zbytkové žlázové tkáně
Časové okno: Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 3 roky po operaci
Zbytková žlázová tkáň bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná při pooperačním hodnocení pomocí magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a mamografie. Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 3 roky po operaci
Měření tloušťky kožní chlopně
Časové okno: Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 1 rok po operaci
Tloušťka kožního laloku bude pooperačně hodnocena magnetickou rezonanční tomografií, ultrazvukem a mamografií. Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách. Tloušťka kožních laloků bude definována jako tloušťka kůže (epidermis, dermis, podkožní tkáň) měřená při vyšetření spíše než tloušťka kožních laloků peroperačně. Všechna měření budou provedena v mm.
Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 1 rok po operaci
Měření tloušťky kožní chlopně
Časové okno: Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 3 roky po operaci
Tloušťka kožního laloku bude pooperačně hodnocena magnetickou rezonanční tomografií, ultrazvukem a mamografií. Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách. Tloušťka kožních laloků bude definována jako tloušťka kůže (epidermis, dermis, podkožní tkáň) měřená při vyšetření spíše než tloušťka kožních laloků peroperačně. Všechna měření budou provedena v mm.
Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna spokojenosti pacientů bude hodnocena před a po operaci. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
Spokojenost pacientů bude hodnocena před a po operaci pomocí čtyř různých validovaných dotazníků; PRSA-Q, BRECON23, QLQ-C30 a stupnice Cancer-stary.
Změna spokojenosti pacientů bude hodnocena před a po operaci. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
Změna v hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: Předoperačně a pooperačně bude hodnocena změna kvality života pacienta. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
Kvalita života pacientů bude hodnocena před a po operaci pomocí čtyř různých validovaných dotazníků; PRSA-Q, BRECON23, QLQ-C30 a stupnice Cancer-stary.
Předoperačně a pooperačně bude hodnocena změna kvality života pacienta. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
Počet účastníků s akutními pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 2-4 týdny po operaci.
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky. Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
Klinické vyšetření bude provedeno 2-4 týdny po operaci.
Počet účastníků s dlouhodobými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 1 rok po operaci.
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky. Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
Klinické vyšetření bude provedeno 1 rok po operaci.
Počet účastníků s dlouhodobými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 3 roky po operaci.
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky. Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
Klinické vyšetření bude provedeno 3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-PrMa-RWiberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie je v současné době jednocentrová, ale v budoucnu by mohla být rozšířena na multicentrickou studii. Kromě toho někdo jiný s jinou studijní otázkou může chtít kohortu použít později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení