Profylaktisk mastektomi: Prospektiv evaluering af sammenhængen mellem hudflaptykkelse, resterende kirtelvæv og hudnekrose ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4690-785 0000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der anbefales profylaktisk mastektomi på Plastikkirurgisk Afdeling på Umeå Universitetshospital på grund af arvelige faktorer, der er undersøgt af kliniske genetikere.
- Alder mellem 18-74 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår mastektomi på grund af kræft.
- Alder < 18 år eller > 74 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af resterende kirtelvæv
Tidsramme: Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
Resterende kirtelvæv vil blive rapporteret som værende til stede eller ikke til stede gennem postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
|
Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
|
Tilstedeværelse af resterende kirtelvæv
Tidsramme: Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Resterende kirtelvæv vil blive rapporteret som værende til stede eller ikke til stede gennem postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
|
Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
|
Måling af hudflaps tykkelse
Tidsramme: Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
Hudklappens tykkelse vil blive defineret som tykkelsen af huden (epidermis, dermis, subkutant væv) målt ved undersøgelserne frem for tykkelsen af hudflapperne perioperativt.
Alle mål udføres i mm.
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
|
Måling af hudflaps tykkelse
Tidsramme: Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
Hudklappens tykkelse vil blive defineret som tykkelsen af huden (epidermis, dermis, subkutant væv) målt ved undersøgelserne frem for tykkelsen af hudflapperne perioperativt.
Alle mål udføres i mm.
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i patienttilfredshed vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret præ- og postoperativt med fire forskellige validerede spørgeskemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og Cancer-bekymringsskala.
|
Ændring i patienttilfredshed vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Ændring i evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændring i patientens livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt med fire forskellige validerede spørgeskemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og Cancer-bekymringsskala.
|
Ændring i patientens livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Antal deltagere med akutte postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 2-4 uger postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 2-4 uger postoperativt.
|
|
Antal deltagere med langvarige postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 1 år postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 1 år postoperativt.
|
|
Antal deltagere med langvarige postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 3 år postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 3 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-PrMa-RWiberg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .