Mastectomia profilattica: valutazione prospettica della correlazione tra spessore del lembo cutaneo, tessuto ghiandolare residuo e necrosi cutanea mediante imaging ed esame clinico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Numero di telefono: +4690-785 0000
- Email: rebecka.wiberg@umu.se
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contatto:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4670-3884369
- Email: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui viene raccomandata la mastectomia profilattica presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'ospedale universitario di Umeå a causa di fattori ereditari che sono stati studiati dai genetisti clinici.
- Età tra 18-74 anni
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a mastectomia a causa di cancro.
- Età < 18 anni o > 74 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di tessuto ghiandolare residuo
Lasso di tempo: Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Il tessuto ghiandolare residuo verrà segnalato come presente o non presente attraverso la valutazione postoperatoria con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
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Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di tessuto ghiandolare residuo
Lasso di tempo: Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Il tessuto ghiandolare residuo verrà segnalato come presente o non presente attraverso la valutazione postoperatoria con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
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Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Misurazione dello spessore del lembo cutaneo
Lasso di tempo: Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato postoperatoriamente con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
Lo spessore del lembo cutaneo sarà definito come lo spessore della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo) misurato durante gli esami piuttosto che lo spessore dei lembi cutanei nel perioperatorio.
Tutte le misure saranno effettuate in mm.
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione dello spessore del lembo cutaneo
Lasso di tempo: Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato postoperatoriamente con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
Lo spessore del lembo cutaneo sarà definito come lo spessore della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo) misurato durante gli esami piuttosto che lo spessore dei lembi cutanei nel perioperatorio.
Tutte le misure saranno effettuate in mm.
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il cambiamento nella soddisfazione del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata pre e postoperatoria con quattro diversi questionari validati; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e scala della preoccupazione per il cancro.
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Il cambiamento nella soddisfazione del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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La qualità della vita del paziente sarà valutata pre e postoperatoria con quattro diversi questionari validati; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e scala della preoccupazione per il cancro.
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Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie acute
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 1 anno dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 1 anno dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 3 anni dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 3 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 2021-PrMa-RWiberg
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