Prophylaktische Mastektomie: Prospektive Bewertung der Korrelation zwischen Hautlappendicke, Restdrüsengewebe und Hautnekrose durch Bildgebung und klinische Untersuchung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4690-785 0000
- E-Mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studienorte
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-Mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, denen aufgrund erblicher Faktoren, die von klinischen Genetikern untersucht wurden, eine prophylaktische Mastektomie in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Universitätsklinikums Umeå empfohlen wird.
- Alter zwischen 18-74 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Mastektomie unterziehen.
- Alter < 18 Jahre oder > 74 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von restlichem Drüsengewebe
Zeitfenster: Das verbleibende Drüsengewebe wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Restdrüsengewebe wird durch postoperative Abklärung mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie als vorhanden oder nicht vorhanden festgestellt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
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Das verbleibende Drüsengewebe wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Vorhandensein von restlichem Drüsengewebe
Zeitfenster: Das verbleibende Drüsengewebe wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Restdrüsengewebe wird durch postoperative Abklärung mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie als vorhanden oder nicht vorhanden festgestellt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
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Das verbleibende Drüsengewebe wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Messung der Hautlappendicke
Zeitfenster: Die Dicke des Hautlappens wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Die Dicke des Hautlappens wird postoperativ mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie beurteilt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
Die Dicke des Hautlappens wird als die Dicke der Haut (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe) definiert, die bei den Untersuchungen gemessen wird, und nicht als Dicke der Hautlappen perioperativ.
Alle Maße werden in mm gemacht.
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Die Dicke des Hautlappens wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Messung der Hautlappendicke
Zeitfenster: Die Dicke des Hautlappens wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Die Dicke des Hautlappens wird postoperativ mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie beurteilt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
Die Dicke des Hautlappens wird als die Dicke der Haut (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe) definiert, die bei den Untersuchungen gemessen wird, und nicht als Dicke der Hautlappen perioperativ.
Alle Maße werden in mm gemacht.
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Die Dicke des Hautlappens wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ evaluiert. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Die Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ mit vier verschiedenen validierten Fragebögen evaluiert; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 und Krebs-Sorgen-Skala.
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Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ evaluiert. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Änderung der Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird prä- und postoperativ bewertet. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Die Lebensqualität der Patienten wird prä- und postoperativ mit vier verschiedenen validierten Fragebögen bewertet; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 und Krebs-Sorgen-Skala.
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Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird prä- und postoperativ bewertet. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 2-4 Wochen postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 2-4 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 1 Jahr postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 1 Jahr postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 3 Jahre postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 3 Jahre postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-PrMa-RWiberg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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