Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzitivita fekálního imunochemického testu (FIT) pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) (FITBACK)

6. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Senzitivita fekálního imunochemického testu (FIT) pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) a intervalové riziko rakoviny: populační studie

Fekální imunochemický test (FIT) byl zaveden ve Francii koncem roku 2015, FIT má lepší diagnostickou přesnost pro kolorektální karcinomy (CRC) než předchozí screeningové testy. Naším primárním cílem bylo vyhodnotit senzitivitu FIT a podíl intervalového karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální imunochemický test (FIT) je zaměřen na detekci presymptomatických lézí, tj. raného stadia kolorektálního karcinomu (CRC) nebo prekancerózních lézí, jako jsou adenomy tlustého střeva, s cílem snížit mortalitu CRC. FIT byl zaveden ve Francii koncem roku 2015, FIT má lepší diagnostickou přesnost pro CRC než předchozí screeningové testy. Stanovení incidence CRC intervalu po testu, diagnostikovaných po negativním FIT a před doporučeným datem dalšího testu (2letý interval), umožňuje posouzení senzitivity testu. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit výkonnost FIT během screeningové kampaně CRC v oddělení Finistère (Francie) od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017. Jeho sekundárním cílem bylo zhodnocení diagnostických okolností a jejich vlivu na léčbu a přežití a rizikových faktorů pro intervalový karcinom (IC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie hodnotila screeningovou kampaň CRC, která probíhala od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 v oddělení Finistère.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech subjektů ve věku 50 až 77 let byla diagnostikována in situ nebo invazivní CRC
  • Obyvatelé oblasti Finistère

  • Předměty byly zařazeny podle období:

    • od ledna 2016 do prosince 2017 pro subjekty s SD-CRC, non-respondéry a vyloučenou populaci
    • od ledna 2016 do prosince 2019 pro předměty s FIT-IC (2letý interval)
    • od ledna 2016 do prosince 2020 pro subjekty s postkolonoskopickým IC
    • od ledna 2018 do prosince 2020 pro subjekty s opožděnou diagnózou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se odmítly zúčastnit v případě odmítnutí sběru dat
  • Subjekt s CRC jiným než adenokarcinomem byl vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CRC ve vyloučené populaci
CRC diagnostikovaný v populaci vyloučené ze screeningu
Diagnostický test: Fekální imunochemický test (FIT) nebyl proveden
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Screenem detekované kolorektální karcinomy (SD-CRC)
CRC diagnostikován po pozitivním fekálním imunochemickém testu (FIT)
Diagnostický test: Pozitivní fekální imunochemický test (FIT)
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Kolorektální karcinomy (CRC) s opožděnou diagnózou
CRC diagnostikované po pozitivním fekálním imunochemickém (FIT) testu, ale bez kolonoskopie nebo > 2 roky po pozitivním fekálním imunochemickém testu
Diagnostický test: Pozitivní fekální imunochemický test (FIT)
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Fekální imunochemický interval pro kolorektální karcinomy (FIT IC)
CRC diagnostikované 2 roky po negativní FIT
Diagnostický test: Negativní fekální imunochemický test (FIT)
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
kolorektální karcinom (CRC) u non-respondérů
CRC diagnostikované v populaci nereagujících na FIT
Diagnostický test: Fekální imunochemický test (FIT) nebyl proveden
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Nádory v intervalu po kolonoskopii
CRC diagnostikované do 5 let po kolonoskopii provedené po pozitivním testu, který nezjistil kolorektální karcinom
Diagnostický test: Pozitivní fekální imunochemický test (FIT)
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost fekálního imunochemického testu pro detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Citlivost = Skutečně pozitivní / Skutečně pozitivní + Falešně negativní = SD CRC / SD CRC + FIT IC
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ovlivňující senzitivitu FIT, rizikové faktory intervalového karcinomu
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Věk, pohlaví, stadia, lokalizace, srovnání Chi2 nebo Fisherovým testem pro kategorická data a Studentovým testem pro kvantitativní data. Vícerozměrná analýza pomocí logistické regrese.
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Hodnota FIT
Časové okno: Údaje FIT zahrnovaly jeho hodnotu, která se pohybovala mezi 10 a 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
Hodnota FIT, zahrnující 10 až 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
Údaje FIT zahrnovaly jeho hodnotu, která se pohybovala mezi 10 a 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
Přežití
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Analýza přežití podle diagnostických okolností
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Léčba
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
Rozbor léčby podle diagnostických okolností
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Registre des Tumeurs Digestives du Finistère
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Bretagne (CRCDC Bretagne)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FITBACK ( 29BRC21.0147)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení