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Sensibilità del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening del cancro colorettale (CRC). (FITBACK)

6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Sensibilità del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) e il rischio di cancro a intervalli: uno studio basato sulla popolazione

Il test immunochimico fecale (FIT) è stato introdotto in Francia alla fine del 2015, il FIT ha una migliore accuratezza diagnostica per i tumori del colon-retto (CRC) rispetto ai precedenti test di screening. Il nostro obiettivo primario era quello di valutare la sensibilità di FIT e la proporzione di cancro dell'intervallo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test immunochimico fecale (FIT) mira a rilevare lesioni presintomatiche, ad esempio tumori colorettali in stadio iniziale (CRC) o lesioni precancerose come adenomi del colon al fine di ridurre la mortalità CRC. FIT è stato introdotto in Francia alla fine del 2015, FIT ha una migliore accuratezza diagnostica per i CRC rispetto ai precedenti test di screening. Determinare l'incidenza dei CRC dell'intervallo post-test, diagnosticati dopo un FIT negativo e prima della data raccomandata del test successivo (intervallo di 2 anni), consente di valutare la sensibilità del test. L'obiettivo principale di questo studio era valutare le prestazioni di FIT durante la campagna di screening CRC nel dipartimento di Finistère (Francia) dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017. I suoi obiettivi secondari erano la valutazione delle circostanze diagnostiche e il loro impatto sul trattamento e sulla sopravvivenza, e sui fattori di rischio per il cancro dell'intervallo (IC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo ha valutato la campagna di screening del CRC, che si è svolta dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 nel dipartimento del Finistère.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di età compresa tra 50 e 77 anni con diagnosi di CRC in situ o invasivo
  • Abitanti del Finistère

  • I soggetti sono stati inclusi per periodo:

    • da gennaio 2016 a dicembre 2017 per soggetti con SD-CRC, non responder e popolazione esclusa
    • da gennaio 2016 a dicembre 2019 per i soggetti con FIT-IC (intervallo di 2 anni)
    • da gennaio 2016 a dicembre 2020 per i soggetti con CI post colonscopia
    • da gennaio 2018 a dicembre 2020 per i soggetti con diagnosi ritardata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sono rifiutati di partecipare in caso di rifiuto alla raccolta dei dati
  • Sono stati esclusi i soggetti con CRC diversi dall'adenocarcinoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CRC nella popolazione esclusa
CRC diagnosticato nella popolazione esclusa dallo screening
Test diagnostico: Test immunochimico fecale (FIT) non eseguito
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Tumori del colon-retto rilevati dallo schermo (SD-CRC)
CRC diagnosticato dopo un test immunochimico fecale positivo (FIT)
Test diagnostico: Test immunochimico fecale positivo (FIT)
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Tumori del colon-retto (CRC) con diagnosi ritardata
CRC diagnosticati dopo un test immunochimico fecale (FIT) positivo, ma senza colonscopia o > 2 anni dopo un test immunochimico fecale positivo
Test diagnostico: Test immunochimico fecale positivo (FIT)
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Tumori del colon-retto dell'intervallo di test immunochimico fecale (FIT IC)
CRC diagnosticati 2 anni dopo un FIT negativo
Test diagnostico: Test immunochimico fecale (FIT) negativo
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
tumori del colon-retto (CRC) nei non-responder
CRC diagnosticati nella popolazione FIT non responder
Test diagnostico: Test immunochimico fecale (FIT) non eseguito
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Tumori dell'intervallo postcolonscopia
CRC diagnosticati entro 5 anni dopo una colonscopia eseguita a seguito di un test positivo che non ha trovato il cancro del colon-retto
Test diagnostico: Test immunochimico fecale positivo (FIT)
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del test immunochimico fecale per la rilevazione dei tumori del colon-retto
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Sensibilità = Vero positivo / Vero positivo + Falso negativo = SD CRC / SD CRC + FIT IC
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri che influenzano la sensibilità del FIT, fattori di rischio del cancro dell'intervallo
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Età, sesso, stadi, localizzazioni, confronto con Chi2 o test di Fisher per dati categorici e test di Student per dati quantitativi. Analisi multivariata mediante regressione logistica.
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Valore ADATTO
Lasso di tempo: I dati FIT includevano il suo valore, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
Valore di FIT, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
I dati FIT includevano il suo valore, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Analisi della sopravvivenza secondo le circostanze diagnostiche
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Trattamento
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
Analisi del trattamento in base alle circostanze diagnostiche
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Registre des Tumeurs Digestives du Finistère
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Bretagne (CRCDC Bretagne)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FITBACK ( 29BRC21.0147)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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