Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af fækal immunokemisk test (FIT) for screening af kolorektal cancer (CRC) (FITBACK)

6. december 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Følsomhed af fækal immunokemisk test (FIT) for kolorektal cancer (CRC) screening og intervalcancerrisiko: en populationsbaseret undersøgelse

Fækal immunokemisk test (FIT) blev introduceret i Frankrig i slutningen af ​​2015, FIT har bedre diagnostisk nøjagtighed for kolorektale cancere (CRC'er) end tidligere screeningstest. Vores primære mål var at evaluere følsomheden af ​​FIT og andelen af ​​intervalkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fækal immunokemisk test (FIT) har til formål at påvise præsymptomatiske læsioner, dvs. tidlige stadier af kolorektal cancer (CRC'er) eller præ-cancerøse læsioner såsom colonadenomer for at reducere CRC-dødeligheden. FIT blev introduceret i Frankrig i slutningen af ​​2015, FIT har bedre diagnostisk nøjagtighed for CRC'er end tidligere screeningstest. Bestemmelse af forekomsten af ​​post-test interval CRC'er, diagnosticeret efter en negativ FIT og før den anbefalede dato for den næste test (2-års interval), muliggør vurdering af testens følsomhed. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​FIT under CRC-screeningskampagnen i Finistère-afdelingen (Frankrig) fra 1. januar 2016 til 31. december 2017. Dets sekundære mål var evalueringen af ​​diagnostiske omstændigheder og deres indvirkning på behandling og overlevelse og risikofaktorer for intervalcancer (IC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive undersøgelse evaluerede CRC-screeningskampagnen, som fandt sted fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 i Finistère-afdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner mellem 50 og 77 år diagnosticeret med en in situ eller en invasiv CRC
  • Indbyggere i Finistère-området

  • Emner blev inkluderet efter periode:

    • fra januar 2016 til december 2017 for forsøgspersoner med SD-CRC, non-responders og den udelukkede befolkning
    • fra januar 2016 til december 2019 for fag med FIT-IC'er (2-års interval)
    • fra januar 2016 til december 2020 for forsøgspersoner med post-koloskopi IC
    • fra januar 2018 til december 2020 for forsøgspersoner med forsinket diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægtede at deltage i sagen om afslag på dataindsamling
  • Personer med andre CRC end adenokarcinom blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CRC i udelukket befolkning
CRC diagnosticeret i populationen udelukket fra screening
Diagnostisk test: Fækal immunokemisk test (FIT) ikke udført
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Screen-detekteret kolorektal cancer (SD-CRC'er)
CRC diagnosticeret efter en positiv fækal immunokemisk test (FIT)
Diagnostisk test: Positiv fækal immunokemisk test (FIT)
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Kolorektale cancere (CRC'er) med forsinket diagnose
CRC'er diagnosticeret efter en positiv fækal immunokemisk (FIT) test, men uden koloskopi eller > 2 år efter en positiv fækal immunokemisk test
Diagnostisk test: Positiv fækal immunokemisk test (FIT)
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Fækal immunokemisk testinterval kolorektal cancer (FIT IC)
CRC'er diagnosticeret 2 år efter en negativ FIT
Diagnostisk test: Negativ fækal immunokemisk test (FIT)
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
kolorektal cancer (CRC'er) hos ikke-responderende
CRC'er diagnosticeret i FIT-non-responders populationen
Diagnostisk test: Fækal immunokemisk test (FIT) ikke udført
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Intervalkræft efter koloskopi
CRC'er diagnosticeret inden for 5 år efter en koloskopi udført efter en positiv test, der ikke fandt kolorektal cancer
Diagnostisk test: Positiv fækal immunokemisk test (FIT)
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomheden af ​​den fækale immunkemiske test til påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Følsomhed = Sand positiv / Sand positiv + Falsk negativ = SD CRC'er / SD CRC'er + FIT IC
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre, der påvirker følsomheden af ​​FIT, risikofaktorer for intervalkræft
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Alder, køn, stadier, lokaliseringer, sammenligning med Chi2 eller Fishers test for kategoriske data og Students test for kvantitative data. Multivariat analyse ved hjælp af logistisk regression.
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
FIT værdi
Tidsramme: FIT-data inkluderede dens værdi, der omfattede mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
FIT-værdi, omfattet mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
FIT-data inkluderede dens værdi, der omfattede mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
Overlevelse
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Analyse af overlevelse i henhold til diagnostiske omstændigheder
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Behandling
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
Analyse af behandling i henhold til diagnostiske omstændigheder
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Registre des Tumeurs Digestives du Finistère
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Bretagne (CRCDC Bretagne)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FITBACK ( 29BRC21.0147)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger