Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita Cam2020 M2SR H3N2 monovalentní vakcíny proti chřipce samotné nebo s licencovanou IIV u starších dospělých

11. listopadu 2022 aktualizováno: FluGen Inc

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity Cam2020 (A/Kambodža/e0826360/2020) Monovalentní vakcína proti chřipce M2SR H3N2 podávaná samostatně nebo s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 až 85 let

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2 podávané IN samostatně nebo současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) podávané IM zdravému dospělému věk obyvatel 65 až 85 let v době zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2 podávané IN samostatně nebo současně s IIV podávanou IM zdravé dospělé populaci ve věku 65 až 85 let let v době zápisu. Vhodní jedinci budou randomizováni současně v poměru 3:3:3:1, aby dostali jedno podání Cam2020 M2SR samotného (Kohorta 1, n=90), Cam2020 M2SR spolu s IIV (Kohorta 2, n=90), IIV samotného ( Kohorta 3, n=90), nebo placebo (Kohorta 4, n=30).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí; nesmí být použit zákonný zástupce (LAR).
  2. Muži a potenciální ženy ve věku 65-85 let v době souhlasu.
  3. Subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky studie a musí být ochotné a schopné komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům studie.
  4. Pro zařazení do studie jsou způsobilí zdraví dospělí a ti se stabilními chronickými stavy, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli akutní nebo chronický fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit studii, zvyšoval riziko účasti ve studii nebo účastníka nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie na základě hodnocení zkoušejícího.
  2. Abnormální hematologická nebo chemická hodnota screeningu podle pokynů US FDA: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
  3. V současné době dostávají nebo plánují během studie podstoupit jakoukoli imunosupresivní terapii.
  4. Měli jste onemocnění podobné chřipce, léčbu chřipkou nebo profylaktické virové léčivo proti chřipce podané v předchozích 6 měsících před podáním hodnoceného přípravku.
  5. Anamnéza obdržení jakékoli živé virové vakcíny do 56 dnů od vstupu do studie, licencované nebo testované vakcíny do 28 dnů od návštěvy 01 nebo hodnoceného léku během posledních 6 měsíců. Výjimkou je příjem vakcíny proti Covid-19, ať už licencované nebo podle EUA, pokud byla poslední dávka podána alespoň 28 dní před návštěvou 01.
  6. Plánovaný příjem licencované vakcíny, jiné než licencované chřipkové vakcíny poskytované ve studii, během 28 dnů po návštěvě 01 nebo jiné zkoumané vakcíny nebo zkoušeného léku během období studie.
  7. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze dávka M2SR
Intranasální vakcína M2SR a intramuskulární dávka placeba
Biologický: Vakcína proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2
Podává se intranazálně 1. den
Jiný: IM placebo
Podáno intramuskulárně v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: M2SR s dávkou IIV
Intranasální vakcína M2SR a intramuskulární dávka IIV
Biologický: Vakcína proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2
Podává se intranazálně 1. den
Biologický: Fluzone HD IIV
Podáno intramuskulárně v den 1
ACTIVE_COMPARATOR: IIV pouze dávka
Intranasální dávka placeba a intramuskulární dávka IIV
Biologický: Fluzone HD IIV
Podáno intramuskulárně v den 1
Jiný: V placebu
Podává se intranazálně 1. den
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pouze dávka
Intranasální dávka placeba a intramuskulární dávka placeba
Jiný: IM placebo
Podáno intramuskulárně v den 1
Jiný: V placebu
Podává se intranazálně 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané AE během 7 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 8
Počet a procento subjektů, u kterých se během 7 dnů po podání vakcíny M2SR podávala samotná nebo s IIV, vyskytly požadované místní a systémové reakce
Den 1 až den 8
Nevyžádané AE během 28 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly nevyžádané AE během 28 dnů po podání vakcíny samotné M2SR nebo s IIV.
Den 1 až den 29
SAE do 28 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly SAE od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po podání vakcíny samotné M2SR nebo s IIV.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FluGen Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V006
  • CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení