Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Cam2020 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine alene eller med licenseret IIV hos ældre voksne

11. november 2022 opdateret af: FluGen Inc

Fase 1b undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret alene eller med licenseret, inaktiveret influenzavaccine hos voksne 65 til 85 år gamle

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den afprøvende Cam2020 M2SR H3N2 influenzavaccine leveret IN alene eller samtidig med inaktiveret influenzavaccine (IIV) leveret IM til en rask voksen befolkningen i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for indskrivningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Cam2020 M2SR H3N2-influenzavaccinen til undersøgelse leveret IN alene eller samtidig med IIV leveret IM til en rask voksen befolkning i alderen 65 til 85 år. år ved indskrivningen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret sideløbende i et 3:3:3:1-forhold for at modtage én administration af Cam2020 M2SR alene (kohorte 1, n=90), Cam2020 M2SR sammen med IIV (kohorte 2, n=90), IIV alene ( Kohorte 3, n=90), eller placebo (kohorte 4, n=30).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • United Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage; en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) må ikke anvendes.
  2. Mænd og ikke-føde potentielle kvinder i alderen 65-85 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsens krav og villige og i stand til at kommunikere med investigator og forstå undersøgelsens krav.
  4. Raske voksne og personer med stabile kroniske lidelser som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akut eller kronisk fysisk eller mental helbredstilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller -deltager eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater baseret på undersøgelsens vurdering.
  2. Unormal screeningshæmatologi- eller kemiværdi i henhold til US FDA-vejledning: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner
  3. Modtager i øjeblikket, eller planlægger at modtage under undersøgelsen, enhver immunsuppressiv behandling.
  4. Havde en influenzalignende sygdom, influenzabehandling eller profylaktisk influenzaviralt lægemiddel administreret inden for de foregående 6 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
  5. Historik med modtagelse af enhver levende virusvaccine inden for 56 dage efter undersøgelsens start, licenseret eller forsøgsvaccine inden for 28 dage efter besøg 01 eller forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 måneder. Der gøres en undtagelse for modtagelse af en Covid-19-vaccine, uanset om den er licenseret eller under EUA, så længe den endelige dosis blev givet mindst 28 dage før besøg 01.
  6. Planlagt modtagelse af licenseret vaccine, bortset fra den af ​​undersøgelsen leverede licenserede influenzavaccine, i løbet af de 28 dage efter besøg 01 eller en anden undersøgelsesvaccine eller forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden.
  7. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før administration af forsøgsproduktet eller planlagt i løbet af studiedeltagelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: M2SR kun dosis
Intranasal M2SR-vaccine og intramuskulær placebo-dosis
Biologisk: Cam2020 M2SR H3N2 influenzavaccine
Indgivet intranasalt på dag 1
Andet: IM placebo
Indgivet intramuskulært på dag 1
EKSPERIMENTEL: M2SR med IIV dosis
Intranasal M2SR-vaccine og intramuskulær IIV-dosis
Biologisk: Cam2020 M2SR H3N2 influenzavaccine
Indgivet intranasalt på dag 1
Biologisk: Fluzon HD IIV
Indgivet intramuskulært på dag 1
ACTIVE_COMPARATOR: IIV kun dosis
Intranasal placebo dosis og intramuskulær IIV dosis
Biologisk: Fluzon HD IIV
Indgivet intramuskulært på dag 1
Andet: IN Placebo
Indgivet intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Kun placebo dosis
Intranasal placebo dosis og intramuskulær placebo dosis
Andet: IM placebo
Indgivet intramuskulært på dag 1
Andet: IN Placebo
Indgivet intranasalt på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede AE'er i 7 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever anmodede lokale og systemiske reaktioner i løbet af de 7 dage efter vaccineadministration af M2SR-administration alene eller med IIV
Dag 1 til dag 8
Uopfordrede AE'er i 28 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uopfordrede bivirkninger i løbet af de 28 dage efter vaccineadministration af M2SR alene eller med IIV.
Dag 1 til dag 29
SAEs gennem 28 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever SAE'er fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter vaccineadministration af M2SR alene eller med IIV.
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FluGen Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUGEN-H3N2-V006
  • CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger