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Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 allein oder mit zugelassenem IIV bei älteren Erwachsenen

11. November 2022 aktualisiert von: FluGen Inc

Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalenter Influenza-Impfstoff, der allein oder zusammen mit einem zugelassenen, inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 Influenza, der IN allein oder gleichzeitig mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) verabreicht wird, der IM an einen gesunden Erwachsenen verabreicht wird Bevölkerungsalter 65 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 Influenza, der einer gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter von 65 bis 85 Jahren IN allein oder gleichzeitig mit IIV verabreicht wird Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Geeignete Probanden werden gleichzeitig in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert, um eine Verabreichung von Cam2020 M2SR allein (Kohorte 1, n=90), Cam2020 M2SR zusammen mit IIV (Kohorte 2, n=90), IIV allein ( Kohorte 3, n=90) oder Placebo (Kohorte 4, n=30).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • United Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben; ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) darf nicht eingesetzt werden.
  2. Männer und nicht gebärfähige Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Die Probanden müssen bereit sein, sich an die Anforderungen der Studie zu halten, und bereit und in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  4. Gesunde Erwachsene und solche mit stabilen chronischen Erkrankungen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder akute oder chronische körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen, das Risiko einer Studienteilnahme oder eines Studienteilnehmers erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnte.
  2. Abnormaler Screening-Hämatologie- oder -Chemiewert gemäß der US FDA Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
  3. Derzeitige oder geplante Behandlung während der Studie mit einer immunsuppressiven Therapie.
  4. Hatte in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine grippeähnliche Erkrankung, Influenzabehandlung oder ein prophylaktisches Influenzavirenmedikament.
  5. Vorgeschichte des Erhalts eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt, lizenzierter oder Prüfimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 01 oder Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate. Eine Ausnahme gilt für den Erhalt eines Covid-19-Impfstoffs, ob lizenziert oder unter EUA, sofern die letzte Dosis mindestens 28 Tage vor Besuch 01 verabreicht wurde.
  6. Geplanter Erhalt eines anderen zugelassenen Impfstoffs als des von der Studie bereitgestellten zugelassenen Influenza-Impfstoffs während der 28 Tage nach Besuch 01 oder eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfmedikaments während des Studienzeitraums.
  7. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder geplant während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nur M2SR-Dosis
Intranasaler M2SR-Impfstoff und intramuskuläre Placebodosis
Biologisch: Cam2020 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Am Tag 1 intranasal verabreicht
Sonstiges: IM-Placebo
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
EXPERIMENTAL: M2SR mit IIV-Dosis
Intranasaler M2SR-Impfstoff und intramuskuläre IIV-Dosis
Biologisch: Cam2020 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Am Tag 1 intranasal verabreicht
Biologisch: Fluzone HD IIV
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Nur IIV-Dosis
Intranasale Placebodosis und intramuskuläre IIV-Dosis
Biologisch: Fluzone HD IIV
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
Sonstiges: IN Placebo
Am Tag 1 intranasal verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis nur Placebo
Intranasale Placebodosis und intramuskuläre Placebodosis
Sonstiges: IM-Placebo
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
Sonstiges: IN Placebo
Am Tag 1 intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte UE während 7 Tagen nach der experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der 7 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV erbetene lokale und systemische Reaktionen auftreten
Tag 1 bis Tag 8
Unaufgeforderte UE während 28 Tagen nach der experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.
Tag 1 bis Tag 29
SUE bis 28 Tage nach experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen SUE ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV auftreten.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FluGen Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUGEN-H3N2-V006
  • CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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