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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza monovalente Cam2020 M2SR H3N2 da solo o con licenza IIV negli anziani

11 novembre 2022 aggiornato da: FluGen Inc

Studio di fase 1b per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) Vaccino influenzale monovalente M2SR H3N2 somministrato da solo o con vaccino influenzale inattivato autorizzato in adulti di età compresa tra 65 e 85 anni

Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale sperimentale Cam2020 M2SR H3N2 somministrato IN da solo o in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato (IIV) somministrato IM a un adulto sano popolazione di età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale sperimentale Cam2020 M2SR H3N2 somministrato IN da solo o in concomitanza con IIV somministrato IM a una popolazione adulta sana di età compresa tra 65 e 85 anni anni al momento dell'immatricolazione. I soggetti idonei saranno randomizzati contemporaneamente in un rapporto 3:3:3:1 per ricevere una sola somministrazione di Cam2020 M2SR (coorte 1, n=90), Cam2020 M2SR insieme a IIV (coorte 2, n=90), solo IIV ( Coorte 3, n=90) o placebo (Coorte 4, n=30).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • United Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare; non può essere utilizzato un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  2. Maschi e femmine potenziali non fertili di età compresa tra 65 e 85 anni al momento del consenso.
  3. I soggetti devono essere disposti ad aderire ai requisiti dello studio e disposti e in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio.
  4. Adulti sani e quelli con condizioni croniche stabili come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o partecipante, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio sulla base della valutazione dello Sperimentatore.
  2. Valore ematologico o chimico di screening anormale secondo la guida della FDA degli Stati Uniti: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
  3. Attualmente in trattamento, o in programma di ricevere durante lo studio, qualsiasi terapia immunosoppressiva.
  4. - Aveva una malattia simil-influenzale, un trattamento antinfluenzale o un farmaco virale influenzale profilattico somministrato nei 6 mesi precedenti prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Cronologia di ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 56 giorni dall'ingresso nello studio, vaccino autorizzato o sperimentale entro 28 giorni dalla Visita 01 o farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi. Viene fatta un'eccezione per la ricezione di un vaccino Covid-19 autorizzato o sotto EUA, purché la dose finale sia stata somministrata almeno 28 giorni prima della Visita 01.
  6. Ricezione pianificata del vaccino autorizzato, diverso dal vaccino influenzale autorizzato fornito dallo studio, durante i 28 giorni successivi alla Visita 01 o un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale durante il periodo di studio.
  7. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o previsto durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: M2SR solo dose
Vaccino intranasale M2SR e dose intramuscolare di placebo
Biologico: Vaccino antinfluenzale Cam2020 M2SR H3N2
Somministrato per via intranasale il giorno 1
Altro: IM Placebo
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
SPERIMENTALE: M2SR con dose IIV
Vaccino intranasale M2SR e dose intramuscolare IIV
Biologico: Vaccino antinfluenzale Cam2020 M2SR H3N2
Somministrato per via intranasale il giorno 1
Biologico: Fluzone HD II
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
ACTIVE_COMPARATORE: IIV solo dose
Dose intranasale di placebo e dose intramuscolare IIV
Biologico: Fluzone HD II
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
Altro: NEL Placebo
Somministrato per via intranasale il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Solo dose di placebo
Dose placebo intranasale e dose placebo intramuscolare
Altro: IM Placebo
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
Altro: NEL Placebo
Somministrato per via intranasale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati durante 7 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Il numero e la percentuale di soggetti che manifestano reazioni locali e sistemiche sollecitate durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del vaccino della somministrazione di M2SR da solo o con IIV
Dal giorno 1 al giorno 8
Eventi avversi non richiesti durante 28 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il numero e la percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi non richiesti durante i 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino di M2SR da solo o con IIV.
Dal giorno 1 al giorno 29
SAE fino a 28 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato SAE dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino di M2SR da solo o con IIV.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FluGen Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V006
  • CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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